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【簡單但重要】ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認(rèn)環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點(diǎn)？對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認(rèn)環(huán)節(jié)是個不復(fù)雜但是又重要的事項(xiàng)，在確認(rèn)環(huán)境有哪些關(guān)注點(diǎn)呢？寫個文章說說這個簡單但重要的事兒。 時間:2026-1-22 0:00:00 瀏覽量:48

激光器產(chǎn)品技術(shù)要求中升級標(biāo)準(zhǔn)年代號，是否需要檢驗(yàn)報告？激光類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族的重要分支，廣泛應(yīng)用于碎石、泌尿、醫(yī)美、理療等方方面面，由于GB/T 7247.1-2024 《激光產(chǎn)品的安全第1部分設(shè)備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》，醫(yī)療器械注冊人需要做哪些工作？一起看正文。 時間:2026-1-22 0:00:00 瀏覽量:61

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼由透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經(jīng)鋁箔袋封裝組成。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及其周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)， 時間:2026-1-21 0:00:00 瀏覽量:81

圍觀浙江省器審中心2025年度醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)概況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省醫(yī)療器械審評中心2025年工作盤點(diǎn)》，借這個契機(jī)，帶大家一起來圍觀浙江省醫(yī)療器械注冊審評概況，想知道浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久；浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報好不好批的朋友們，可以關(guān)注起來！ 時間:2026-1-21 0:00:00 瀏覽量:83

銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一次性使用沖吸式吸痰管是臨床常用醫(yī)療器械，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床病人進(jìn)行呼吸道吸取痰液用。今天正好有客戶打電話問到我，銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:83

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用沖吸式吸痰管一次性使用沖吸式吸痰管由吸痰管、羅伯特夾、魯爾接頭和吸痰管連接頭組成。其中吸痰管、吸痰管接頭由聚氯乙烯制成，羅伯特夾由聚甲醛制成，魯爾接頭由聚碳酸酯(PC)制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于臨床醫(yī)護(hù)人員對病人進(jìn)行上呼吸道內(nèi)痰液清理吸取。一次性使用沖吸式吸痰管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖吸式吸痰管注冊要點(diǎn)。 時間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:94

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用吸痰套件一次性使用吸痰套件基本配置：吸痰管、醫(yī)用薄膜手套，選用配置：醫(yī)用紗布疊片、塑料鑷子、醫(yī)用脫脂棉球、石蠟棉球、醫(yī)用橡膠檢查手套、器械盤、包布。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供呼吸道吸引痰液用。一次性使用吸痰套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用吸痰套件注冊要點(diǎn)。 時間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:114

第一類醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？我們知道對于第二類醫(yī)療器械注冊或是第三類醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，通過醫(yī)療器械注冊人制度有注冊人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)是一個選擇，今天有第一類醫(yī)療器械備案客戶問到我，第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是否可以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:125

分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑? 創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，關(guān)于敷料類醫(yī)療器械，其可以添加的成分，或者禁止填寫的成分是醫(yī)療器械注冊人特別關(guān)注的事項(xiàng)。本文為大家說說分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑?一起看正文。 時間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:120

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，并存在累積效應(yīng)和退化問題。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。 時間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:98

2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單來自國家藥監(jiān)局2026年1月16日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品388個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品327個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，本文帶大家一起看看2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單。 時間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:160

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之重大軟件更新判定原則對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，重大軟件更新往往意味著發(fā)布版本的升級，以及醫(yī)療器械變更注冊。因此，判定什么是重大軟件更新是醫(yī)療器械注冊人務(wù)必要知悉的內(nèi)容。今天寫個文章，給大家說說重大軟件更新判定原則，一起看正文。 時間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:132

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件算法、軟件功能、軟件用途軟件算法是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品的靈魂，軟件算法是軟件功能的基礎(chǔ)，二者是多對多的關(guān)系，即一個軟件算法可供一個或多個軟件功能使用，一個軟件功能可含一個或多個軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關(guān)系亦是如此。本文為大家說說軟件算法、軟件功能、軟件用途，一起看正文。 時間:2026-1-15 0:00:00 瀏覽量:152

2025年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年12月國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)牙膠充填器、種植輔助材料、凝血分析用稀釋液、運(yùn)送培養(yǎng)基、彈性醫(yī)用膠布、顯微持針鑷、口腔科器械、研光器、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械等129個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-15 0:00:00 瀏覽量:152

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件版本軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)標(biāo)識進(jìn)行軟件更新管理，從而保證軟件質(zhì)量。軟件版本使用不同字段來區(qū)分軟件更新類型，進(jìn)而標(biāo)識軟件狀態(tài)，因此軟件版本與軟件是一一對應(yīng)的表里關(guān)系，亦是軟件標(biāo)識不可或缺的組成部分。軟件版本是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品的最重要標(biāo)識和可追溯性證據(jù)之一，因此，寫個文章為大家說說這個事兒。 時間:2026-1-13 0:00:00 瀏覽量:177

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件更新概念及類別如果問到哪類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品更新可能性最大，毫為疑問首先想到的是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，特別是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品。因此，寫個文章給大家介紹軟件更新概念及類別，一起看正文。 時間:2026-1-12 0:00:00 瀏覽量:193

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件可追溯性分析軟件可追溯性分析是醫(yī)療器械軟件注冊知識系列中的要點(diǎn)、難點(diǎn)之一，類似醫(yī)療器械風(fēng)險管理，多數(shù)醫(yī)療器械注冊申請人在軟件可追溯性分析方面只有一個軟件可追溯性分析計劃和一個軟件可追溯性分析報告，而沒有開展動態(tài)分析、動態(tài)管理，這是不符合注冊質(zhì)量管理體系核查要求的哦。今天給大家寫個文章，說說什么是軟件可追溯性分析。 時間:2026-1-12 0:00:00 瀏覽量:163

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件測試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn) 對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)，而其中的軟件測試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)又是其中的難點(diǎn)，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:224

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件生存周期軟件生存周期又稱軟件生命周期，是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段?；谲浖a(chǎn)周期的管理是醫(yī)療器械軟件注冊和醫(yī)療器械軟件質(zhì)量管理體系建設(shè)的核心理念之一，因此寫個文章為大家說說這個事兒。 時間:2026-1-11 0:00:00 瀏覽量:177

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件和支持軟件醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是軟件在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，是軟件產(chǎn)品具備了醫(yī)療器械預(yù)期用途，同時符合醫(yī)療器械的定義。自然而然，醫(yī)療器械軟件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊法規(guī)及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，作為專業(yè)的醫(yī)療器械軟件注冊咨詢服務(wù)公司，證標(biāo)客繼續(xù)為大家介紹軟件相關(guān)概念，今天給大家說說系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件和支持軟件。 時間:2026-1-10 0:00:00 瀏覽量:194