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體外診斷試劑降類(lèi)產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途等內(nèi)容由于監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的良好表現(xiàn)，產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化等因素，醫(yī)療器械產(chǎn)品降類(lèi)，體外診斷試劑降類(lèi)是行業(yè)常見(jiàn)情況。本文為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑降類(lèi)產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2025-5-3 0:00:00 瀏覽量:179

有源醫(yī)療器械增加規(guī)格型號(hào)，在變更注冊(cè)時(shí)是否一定要醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如果在原有注冊(cè)單元的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械注冊(cè)人希望新增規(guī)格型號(hào)，在申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)(增加規(guī)格型號(hào)注冊(cè))時(shí)，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？考慮到問(wèn)題的典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-3 22:22:14 瀏覽量:179

牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2025-5-2 20:57:14 瀏覽量:195

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)之認(rèn)識(shí)系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，要理解和掌握許多有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的名詞和術(shù)語(yǔ)，比如系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術(shù)語(yǔ)，有助于我們規(guī)劃軟件管理邊界，并適度開(kāi)展醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-2 20:44:44 瀏覽量:177

浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑三項(xiàng) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項(xiàng)浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題相對(duì)典型，并且參考性較強(qiáng)，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025-4-30 23:21:09 瀏覽量:296

浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑三項(xiàng)（無(wú)源器械）近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局在第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢(xún)中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-4-30 23:12:14 瀏覽量:239

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)之什么是醫(yī)療器械軟件？隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛醫(yī)用，部分產(chǎn)品歸屬于醫(yī)療器械管理，并適用醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相關(guān)要求。近日，有客戶(hù)問(wèn)到我什么是醫(yī)療器械軟件？考慮到這個(gè)問(wèn)題基礎(chǔ)且重要，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-4-29 22:23:50 瀏覽量:189

國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號(hào)）》 2025年4月28日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》，并于今日發(fā)布，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》自2025年10月1日起施行。 時(shí)間:2025-4-28 0:00:00 瀏覽量:224

寧波市2025年3月新增第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案29個(gè) 來(lái)自浙江省藥監(jiān)局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品132個(gè)，其中，寧波市批準(zhǔn)醫(yī)用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機(jī)、整形分離器、導(dǎo)光拉鉤、護(hù)套、硫堇染色液、醫(yī)用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個(gè)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-27 20:29:48 瀏覽量:220

2025年3月新增43個(gè)杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品132個(gè)，其中杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品43項(xiàng)，一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-4-27 20:20:55 瀏覽量:222

骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第6號(hào)）為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)含抗菌成分的骨科植入物注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第6號(hào)）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-26 20:33:08 瀏覽量:221

轉(zhuǎn)載：以臨床價(jià)值為導(dǎo)向探討金屬骨針類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 本文來(lái)自《中國(guó)器審》，我特別認(rèn)同文中作者觀點(diǎn)——以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開(kāi)展醫(yī)療器械研制，臨床應(yīng)用價(jià)值應(yīng)是醫(yī)療器械研制的起點(diǎn)，亦是醫(yī)療器械研制的終點(diǎn)，從臨床應(yīng)用開(kāi)始，最后回歸到臨床應(yīng)用。對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這幾年逐步由仿制到自研的過(guò)渡，越來(lái)越多器械創(chuàng)新工作者，器械創(chuàng)新企業(yè)走在創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造這條路上，因此，轉(zhuǎn)載此文章供大家閱讀，并作為商業(yè)用途。 時(shí)間:2025-4-26 20:21:03 瀏覽量:241

2025年3月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)大幅縮短來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)47個(gè)工作日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)40個(gè)工作日，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)16個(gè)工作日。2025年3月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)較之前月度大幅縮短，審評(píng)效率大幅提高。 時(shí)間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:233

體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)要求及差異部分安全有效性證據(jù) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，即基于與已上市產(chǎn)品的全面對(duì)比，以及科學(xué)設(shè)計(jì)的、高質(zhì)量的、可靠的臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)，和/或一定樣本量的臨床試驗(yàn)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)要求及差異部分安全有效性證據(jù)提供，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-22 0:00:00 瀏覽量:248

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類(lèi)產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動(dòng)物（牛、豬、鼠、魚(yú)等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-4-21 22:44:18 瀏覽量:286

醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見(jiàn)故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，部分醫(yī)療器械注冊(cè)人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)之外，還會(huì)編制產(chǎn)品維修手冊(cè)。今天有客戶(hù)朋友電話問(wèn)到我，如果產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見(jiàn)故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？寫(xiě)個(gè)小文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-4-19 21:48:35 瀏覽量:258

印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室人工晶狀體因體系缺陷被國(guó)家局暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，許多人以為進(jìn)口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不需要開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，其實(shí)不然，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是我國(guó)保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)總?cè)毕荼粐?guó)家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。 時(shí)間:2025-4-18 22:51:58 瀏覽量:317

FDA 如何監(jiān)管動(dòng)物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶(hù)問(wèn)到動(dòng)物器械出口美國(guó)是否需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)相關(guān)話題，考慮到寵物市場(chǎng)和消費(fèi)群體日益龐大，動(dòng)物器械市場(chǎng)也是與日俱增，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-4-18 22:42:34 瀏覽量:274

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析 ?近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化已成為越來(lái)越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)?lái)進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-15 22:51:21 瀏覽量:283

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫(xiě)什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶(hù)訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見(jiàn)情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-15 22:41:39 瀏覽量:252