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第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導管接頭、導管固定貼、導絲和導絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:171

第二類醫(yī)療器械注冊要點之數(shù)字化牙科X射線機數(shù)字化牙科X射線機由X射線機頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對牙齒進行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線機注冊要點。 時間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:181

可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿) 近日，為規(guī)范可穿戴體外自動除顫設備臨床評價要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評價路徑?jīng)Q策及臨床評價要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，國家藥監(jiān)局器審中心起草了《可穿戴體外自動除顫設備臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:278

醫(yī)療器械注冊檢驗涉及分包是否可以？醫(yī)療器械注冊人擬申報第二類醫(yī)療器械注冊，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機構（A）。擬申報產(chǎn)品涉及的專用標準條款，目前A機構沒有該條款的CMA資質(zhì)。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標條款委托給檢驗機構B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？ 時間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:202

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項醫(yī)療器械注冊人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風險管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊方式是更高風險，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行注意事項，一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:182

醫(yī)療器械注冊申請人對外協(xié)加工方進行管理需要關注什么？隨著社會分工的日趨細分，越來越多的外協(xié)加工形式出現(xiàn)在在醫(yī)療器械加工過程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊申請人在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時，對外協(xié)加工方進行管理需要關注什么？一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:185

2025年10月進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品204個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品173個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，本文帶大家一起看看哪些進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:255

2025年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國家藥監(jiān)局共計批準137個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進口醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:191

第二類醫(yī)療器械注冊要點之電子上消化道內(nèi)窺鏡電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊要點。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:189

按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護設備（如病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀）的適用范圍應如何規(guī)范？病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀是臨床常見監(jiān)護設備，歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹病人監(jiān)護設備的適用范圍應如何規(guī)范，一起看正文。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:194

第二類醫(yī)療器械注冊要點之輸液監(jiān)控儀的適用范圍應如何規(guī)范？輸液監(jiān)控儀有時候有稱作輸液監(jiān)視器、輸液監(jiān)控器，是注輸室常見有源二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，給護理人員的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文為大家介紹如何規(guī)范輸液監(jiān)控儀的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-11-13 0:00:00 瀏覽量:202

醫(yī)療器械軟件注冊要點之弱視視功能軟件弱視視功能軟件為獨立軟件，由軟件安裝程序組成，通過U盤交付或網(wǎng)絡交付。功能模塊包括視銳度檢查、對比敏感度檢查、運動視覺功能檢查、立體視功能檢查、對比敏感度訓練治療、運動視覺功能訓練治療和立體視功能訓練治療7個模塊。適用于兒童弱視的治療。弱視視功能軟件在我國屬于第二類醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹弱視視功能軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:220

光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點光干涉式眼軸長測量儀由主機和標準配件組成，主機：儀器控制系統(tǒng)及電源輸入部分，包括基于光學測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統(tǒng)。標準配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結構部位尺寸的光學測定，為診斷提供依據(jù)。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:199

醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液的一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:234

一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，經(jīng)尿道進入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內(nèi)窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內(nèi)鏡檢査或內(nèi)鏡手術。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:215

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，設計開發(fā)更改包含哪些情形？對于醫(yī)療器械注冊人或是ISO13485認證申請企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點是設計開發(fā)，當然，在整個醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設計開發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設計開發(fā)更改的情形，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:184

醫(yī)療器械注冊申請人進行設計開發(fā)輸出時，應重點關注什么？對于醫(yī)療器械注冊項目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設計開發(fā)過程和文檔，而設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設計開發(fā)輸出資料關注重點，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:164

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用鼻胃腸管一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:213

定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點定制式正畸保持器采用具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的牙科膜片制成，材質(zhì)為熱塑性高分子材料（聚對苯二甲酸乙二醇酯），該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:230

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:249