一次性使用吸痰套件基本配置：吸痰管、醫(yī)用薄膜手套，選用配置：醫(yī)用紗布疊片、塑料鑷子、醫(yī)用脫脂棉球、石蠟棉球、醫(yī)用橡膠檢查手套、器械盤、包布。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供呼吸道吸引痰液用。一次性使用吸痰套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用吸痰套件注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用吸痰套件

（一）一次性使用吸痰套件工作原理：由多種組件組成，配合使用，以完成臨床吸引痰液目的。 

（二）一次性使用吸痰套件生物學評價：跟人體黏膜及皮膚表面接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用吸痰套件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用吸痰套件臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用吸痰包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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