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一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲血管內(nèi)導(dǎo)絲生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)有哪些？一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于引導(dǎo)其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路,或進(jìn)行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路?；蛴糜诮槿胧中g(shù)中，導(dǎo)引診斷和治療器械進(jìn)入冠狀動(dòng)脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-19 15:37:29 瀏覽量:123

作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標(biāo)試驗(yàn)方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊(cè)產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項(xiàng)，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標(biāo)試驗(yàn)方法制定？一起看正文。 時(shí)間:2025-5-19 15:25:06 瀏覽量:148

采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品能豁免臨床試驗(yàn)嗎？越來越多的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，或推薦同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個(gè)例子給大家說說這個(gè)問題。 時(shí)間:2025-5-17 23:31:44 瀏覽量:140

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn) ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢測方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-16 22:45:35 瀏覽量:160

2025年4月173項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)獲批來自國家藥監(jiān)局2025年5月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月173項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)獲批，其中，新增進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案54項(xiàng)；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更112項(xiàng)；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案無效7項(xiàng)。 時(shí)間:2025-5-16 22:33:55 瀏覽量:144

31個(gè)溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批（2025年4月）來個(gè)浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品178個(gè)，其中有源類6個(gè)，無源類73個(gè)，體外診斷試劑99個(gè)。其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案33個(gè)，溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案31個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案25個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案15個(gè)。 時(shí)間:2025-5-15 22:33:48 瀏覽量:138

醫(yī)療器械注冊(cè)答疑之醫(yī)療器械末道清洗要求對(duì)于部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有末道清洗工序，有關(guān)醫(yī)療器械末道清洗的法規(guī)要求如下：對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 時(shí)間:2025-5-15 0:04:00 瀏覽量:170

國家藥監(jiān)局2025年4月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品41個(gè) 來自國家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。 時(shí)間:2025-5-13 20:52:40 瀏覽量:197

《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》今日發(fā)布，即日實(shí)施！ 2025年5月13日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)），形成《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。 時(shí)間:2025-5-13 20:40:56 瀏覽量:159

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系之關(guān)鍵工序每年需要驗(yàn)證嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系或是ISO13485認(rèn)證來說，關(guān)鍵工序和特殊工序都是過程管控的重點(diǎn)，今天有客戶朋友問到，關(guān)鍵工序每年需要驗(yàn)證嗎？考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-12 22:20:08 瀏覽量:173

電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？盡管電子血壓計(jì)在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，但是由于電子血壓計(jì)的測量特性，在電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍然需要提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告。本文為大家說說電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交電子血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-11 20:59:50 瀏覽量:156

歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊(cè)管理的磁療產(chǎn)品命名需注意什么？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，產(chǎn)品命名適用醫(yī)療器械命名規(guī)則，并有具體的要求和禁止用語，本文為大家介紹歸屬于第二類醫(yī)療器械器械注冊(cè)管理的磁療產(chǎn)品命名注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-11 20:51:42 瀏覽量:166

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）為進(jìn)一步規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，并于2025年5月7日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-8 21:20:13 瀏覽量:206

2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃111項(xiàng) 2025年5月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告（2025年第10號(hào)）》，包括第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃共計(jì)111項(xiàng)。相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)可以積極參與醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2025-5-8 21:09:04 瀏覽量:190

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之既往溝通記錄相關(guān)問題對(duì)于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)來說，需要書面說明申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-7 22:15:53 瀏覽量:165

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之申請(qǐng)表常見問題對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)算是相對(duì)簡單的事項(xiàng)，但是由于醫(yī)療器械注冊(cè)本身涉及諸多細(xì)節(jié)和文字表述，延續(xù)注冊(cè)也是出現(xiàn)各種各樣的問題，本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-7 22:05:57 瀏覽量:166

2025年4月浙江省共批準(zhǔn)105個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品105個(gè)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè)，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品9個(gè)，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，金華市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，臺(tái)州市1個(gè)，麗水市2個(gè)。 時(shí)間:2025-5-6 0:00:00 瀏覽量:223

江蘇某醫(yī)療器械公司使用虛假資料申請(qǐng)醫(yī)療器械許可被罰近3600萬元特別典型的強(qiáng)監(jiān)管、重處罰的典型醫(yī)療器械違法案例，江蘇立峰生物科技有限公司使用虛假資料申請(qǐng)二類醫(yī)療器械許可被罰3593.52萬元，處以違法所得20倍罰款金額，并處限制從業(yè)處罰。這個(gè)案例給所有醫(yī)療器械注冊(cè)人都是警示，值得大家深思！ 時(shí)間:2025-5-6 22:26:16 瀏覽量:229

《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢? 由于地方標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制定單位不一致，有時(shí)候會(huì)有不同標(biāo)準(zhǔn)存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢這個(gè)問題，考慮到中醫(yī)脈診設(shè)備是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-5 23:22:15 瀏覽量:182

在金華市銷售氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機(jī)，在臨床上廣泛應(yīng)用。今天正好有金華市朋友電話問到我有關(guān)銷售氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)話題，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025-5-4 23:31:59 瀏覽量:183