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進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之生產(chǎn)管理對于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，生產(chǎn)管理是體系核查的重點(diǎn)，當(dāng)然，生產(chǎn)管理也是質(zhì)量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產(chǎn)管理常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:157

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之采購模塊對于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發(fā)區(qū)之一，采購是產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要模塊，也是產(chǎn)品功能、性能形成的基礎(chǔ)。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:149

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制對于進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊注冊事項(xiàng)來說，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)及通過進(jìn)口體系現(xiàn)場核查是關(guān)鍵愛你事項(xiàng)，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制，一起看正文。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:153

有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之設(shè)計(jì)開發(fā) 隨著貫徹落實(shí)國辦《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的深入，我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，越來越多的跨國企業(yè)選擇將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)生產(chǎn)。通過分析2025年上海市器審中心對進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的有源醫(yī)療器械開展注冊現(xiàn)場核查的情況，有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系不符合項(xiàng)主要集中在設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制部分，合計(jì)占比96.41%。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:193

一次性支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 一次性支氣管成像導(dǎo)管由主機(jī)插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。產(chǎn)品為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產(chǎn)品。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、內(nèi)窺鏡附件以及其他輔助設(shè)備配套使用以用于導(dǎo)氣管、氣管、支氣管樹內(nèi)的內(nèi)窺鏡檢查。一次性支氣管成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-11-27 21:43:19 瀏覽量:161

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用三腔鼻胃腸管一次性使用三腔鼻胃腸管由頭端、腸管管路、導(dǎo)管轉(zhuǎn)徑、三腔管路、導(dǎo)管連接件、接頭連接件、吸引腔接頭、壓力調(diào)節(jié)腔導(dǎo)管、壓力調(diào)節(jié)腔接頭、喂養(yǎng)腔導(dǎo)管、鎖定公接頭、接頭連接環(huán)、鎖定母接頭、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲手柄和導(dǎo)管固定貼組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用三腔鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用三腔鼻胃腸管注冊要點(diǎn)。 時間:2025-11-27 0:00:00 瀏覽量:164

如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)通常由電源模塊、控制網(wǎng)絡(luò)模塊、顯示屏模塊、傳感器模塊、報警器面板和底盒組成。用于對醫(yī)院供氣系統(tǒng)的氧氣、醫(yī)療空氣、氮?dú)?、二氧化碳、笑氣以及醫(yī)用真空進(jìn)行壓力監(jiān)測。醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？一起看正文。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:157

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由中心供氧站(簡稱供氧站)、管道、二級減壓箱、閥門及終端送氧插頭、壓力監(jiān)測報警裝置組成。其中，供氧站由高壓氧氣瓶(醫(yī)院自備)、匯流排、一級控制柜、管道及氧站報警裝置組成。產(chǎn)品將中心供氧站的氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊要點(diǎn)。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:198

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之全自動血小板功能分析儀全自動血小板功能分析儀由主機(jī)、配套軟件組成，其中主機(jī)由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件。本產(chǎn)品與相應(yīng)試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數(shù)量、體積和聚集率相關(guān)參數(shù)。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點(diǎn)。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:155

鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿） 2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:190

光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:170

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復(fù)的固位材料，常見的名稱有樹脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國產(chǎn)玻璃纖維樁注冊證還是較少，不少纖維樁還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:204

個人未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰部分電商平臺允許個人經(jīng)營者，部分電商平臺需要個人工商戶或是公司這樣的法人實(shí)體作為經(jīng)營者。對于個人經(jīng)營者在電商平臺銷售醫(yī)療器械，同樣需要滿足醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)要求。近日，國家局通報典型醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案例，其中許某未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰案值得大家警醒，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:243

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？ 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:193

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之移動式C形臂X射線機(jī) 移動式C形臂X射線機(jī)由移動式C形臂機(jī)架、X 射線管組件、平板探測器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關(guān)、無線腳踏開關(guān)、無線手持開關(guān)、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機(jī)、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機(jī)注冊要點(diǎn)。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:208

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對肺結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊要點(diǎn)。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:205

牙科脫敏劑注冊要點(diǎn)之脫敏效果應(yīng)如何評價？牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:193

牙科排齦材料(排齦膏、排齦線)醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？常見的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線等產(chǎn)品，均屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，廣泛地用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產(chǎn)品注冊單元，一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:197

銷售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用護(hù)理軟膏這個名稱是個通用名稱，可能屬于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問到銷售醫(yī)用護(hù)理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?這個話題，所以，寫個文章說說這個極其容易違規(guī)的事兒。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:190

醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:178