對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，重大軟件更新往往意味著發(fā)布版本的升級，以及醫(yī)療器械變更注冊。因此，判定什么是重大軟件更新是醫(yī)療器械注冊人務必要知悉的內(nèi)容。今天寫個文章，給大家說說重大軟件更新判定原則，一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之重大軟件更新判定原則

軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新，其判定原則包括但不限于：

（1）完善型軟件更新：若影響到用戶決策（含決策能力、決策結果、決策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關人員）安全則屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類型、體系結構、用戶界面關系、物理拓撲、核心算法、核心功能、診療流程或預期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風險軟件項/軟件單元進行代碼重構，安全性級別改變，調(diào)整報警方式等；而運算效率單純提高、診療流程或工作語言可配置化（即用戶可保留原有診療流程或工作語言）、用戶界面文字性修改、中低風險軟件項/軟件單元的代碼重構等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

（2）適應型軟件更新：若軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡條件）則屬于重大軟件更新，如預期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計算平臺由通用計算平臺變?yōu)獒t(yī)用計算平臺等；預期運行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術能力的提高、不良事件與召回情況的分析進行動態(tài)調(diào)整。

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