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  • 進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之無源產(chǎn)品篇 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械中國境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》正式實(shí)施。 時(shí)間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:45
  • 一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料要求（2025年最新IVD變更注冊） 對于體外診斷試劑變更注冊事項(xiàng)來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時(shí)間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報(bào)資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:236
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）-下 對于體外診斷試劑注冊項(xiàng)目來說，體外診斷試劑注冊申報(bào)資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊資料的要求細(xì)致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個(gè)文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）下半部分，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:195
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）-上 對于體外診斷試劑注冊項(xiàng)目來說，體外診斷試劑注冊申報(bào)資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊資料的要求細(xì)致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個(gè)文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）上半部分，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:257
  • 射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時(shí)間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:434
  • 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時(shí)間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:471
  • 導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) ?導(dǎo)管鞘組預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常 由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器組成，包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，。含有潤滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點(diǎn)中相關(guān)要求，還 應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》中相 關(guān)要求執(zhí)行。 時(shí)間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:993
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版） 手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)怼侗本┦腥斯ぶ悄茚t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:496
  • 北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版） 近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關(guān)收注冊機(jī)器人注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣可以關(guān)注本指南，擬開展此類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參考本指南建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:668
  • 氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:737
  • 口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復(fù)時(shí)起物理阻隔作用的口腔修復(fù)膜產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產(chǎn)品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產(chǎn)品類別為“17-08-06骨填充及修復(fù)材料”。本文為大家介紹口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-29 22:47:19 瀏覽量:715
  • 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊?要點(diǎn) 時(shí)間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:739
  • 2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 由于各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不一致，且會(huì)不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么？上海市二類器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時(shí)間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:1084
  • 手動(dòng)洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn) ?手動(dòng)洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。洗鼻器用于手術(shù)中沖洗組織或吸液。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021年第158號）》，產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說手動(dòng)洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:1177
  • 進(jìn)口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？ 對于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進(jìn)口醫(yī)療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進(jìn)口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:832
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實(shí)施。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對外開放等部署，全面落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 時(shí)間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:811
  • 浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑 在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:1284
  • 浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑 在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:1361
  • 2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)長 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)長，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時(shí)長，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:1366
  • 耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:1959

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