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腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) ?用于患者腰部進(jìn)行康復(fù)評估和主動康復(fù)訓(xùn)練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數(shù)（不用于臨床診斷）的腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動部件、控制裝置組成。使用時與具有第二類醫(yī)療器械注冊證的心電儀、血壓計、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025/7/23 17:30:00 瀏覽量:29

浙江省體外診斷試劑注冊答疑3項體外診斷試劑注冊與常規(guī)器械差異較大，對研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)碚憬◇w外診斷試劑注冊答疑3項，看看審評視角下的常見問題項，一起看正文。 時間:2025/7/23 17:17:13 瀏覽量:35

HDMI接口和USB接口需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)嗎？許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，特別是涉及到影像處理有源醫(yī)療器械、數(shù)據(jù)傳輸類有源醫(yī)療器械，通過HDMI接口或USB接口傳輸圖像、數(shù)據(jù)、信號或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？一起看正文。 時間:2025/7/21 20:09:09 瀏覽量:52

電動液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動機(jī)械康復(fù)訓(xùn)練床能否作為同一個醫(yī)療器械注冊單元？醫(yī)用電動病床因組成機(jī)構(gòu)和預(yù)期用途不同而多種多樣，如醫(yī)用電動病床、電動液壓康復(fù)訓(xùn)練床、電動機(jī)械康復(fù)訓(xùn)練床等等，都是醫(yī)用床，是否可以作為同一醫(yī)療器械注冊單元呢，一起看正文。 時間:2025/7/21 19:57:23 瀏覽量:47

2025年6月浙江省批準(zhǔn)106個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品106個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品56個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品1個。 時間:2025/7/20 21:54:09 瀏覽量:51

PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？ ?對于有涂層的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，相比普通產(chǎn)品安全性研究會更加復(fù)雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？一起來看這個事項。 時間:2025/7/20 21:37:27 瀏覽量:46

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認(rèn)可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床試驗是多數(shù)注冊項目都會面對的事項。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認(rèn)可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計，一起看正文。 時間:2025/7/19 20:46:05 瀏覽量:61

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點(diǎn)及注意事項 ?幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書中技術(shù)內(nèi)容均應(yīng)與注冊申報資料中的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，應(yīng)以規(guī)范格式進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明文獻(xiàn)的相關(guān)信息。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點(diǎn)及注意事項，一起看正文。 時間:2025/7/19 20:31:53 瀏覽量:53

湖州某公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰電商在我國已經(jīng)成為醫(yī)療器械主要銷售渠道之一，特別是家用醫(yī)療器械銷售，然而，各種各樣的因素，電商平臺銷售醫(yī)療器械違規(guī)案時有發(fā)生，近日，國家藥監(jiān)局公開通過湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/7/18 20:39:16 瀏覽量:68

河北某公司在閑魚平臺違規(guī)銷售醫(yī)療器械被罰 ?2025年7月18日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/7/18 20:15:34 瀏覽量:82

牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產(chǎn)品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025/7/17 17:34:38 瀏覽量:72

水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？對于作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的敷料類產(chǎn)品注冊項目，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人對產(chǎn)品是否能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗極其關(guān)注，當(dāng)然也是需要重點(diǎn)關(guān)注事項，因為，醫(yī)療器械臨床試驗不止是注冊服務(wù)費(fèi)用的增加，還有醫(yī)療器械注冊申報周期的大幅拉長。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。 時間:2025/7/16 20:24:02 瀏覽量:84

國家局2025年6月批準(zhǔn)40個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/7/15 0:00:00 瀏覽量:93

國家藥監(jiān)局2025年6月批準(zhǔn)184個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年7月15日公開披露的消息，2025年6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、體外心肺支持輔助設(shè)備、便攜式彩色超聲診斷設(shè)備、便攜式電動輸液泵、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)、結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品184個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/7/15 20:28:22 瀏覽量:107

2025年上半年批準(zhǔn)的45個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品介紹來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，已有45個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產(chǎn)品涵蓋多個類別，包括有源手術(shù)器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械1個，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械1個。 時間:2025/7/14 0:00:00 瀏覽量:148

一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025/7/12 0:00:00 瀏覽量:120

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，在用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注什么？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，用戶界面與系統(tǒng)架構(gòu)、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫(yī)療器械申請人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注事項，一起看正文。 時間:2025/7/12 0:00:00 瀏覽量:116

一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械評價要點(diǎn) 供泌尿診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃（以下簡稱取石網(wǎng)籃)由網(wǎng)籃、導(dǎo)絲、外鞘管、熱縮管和手柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025/7/11 0:00:00 瀏覽量:101

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時需關(guān)注什么？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，相比常規(guī)器械有較大差異，并且軟件在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用各式各樣，本文為大家說說醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時需關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2025/7/11 0:00:00 瀏覽量:83

銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用無菌敷貼是非常熱門的醫(yī)療器械，因其成分不同，作用機(jī)理和預(yù)期用途也多種多樣，產(chǎn)品管理類別也不盡相同。因此，銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個問題，需要具體事項具體分析，一起看正文。 時間:2025/7/10 23:31:31 瀏覽量:92