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醫(yī)療器械注冊(cè)資料之“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，需要提交“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:37:05 瀏覽量:23

適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-7 17:28:29 瀏覽量:26

第二類醫(yī)療器械（腦電圖機(jī)）注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供人體腦電生理信號(hào)檢測(cè)、處理、顯示和儲(chǔ)存使用的腦電圖機(jī)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。腦電圖機(jī)由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機(jī)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-5 22:42:59 瀏覽量:60

關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)） 2025年6月5日，國家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實(shí)際合規(guī)的重要性，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-5 22:32:45 瀏覽量:76

經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時(shí)同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細(xì)致對(duì)待。 時(shí)間:2025-6-4 22:47:52 瀏覽量:65

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:85

山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)6月起實(shí)行電子證照實(shí)行電子證照是國內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項(xiàng)之一，來自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)實(shí)行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實(shí)施工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)了全部23大類注冊(cè)許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”。 時(shí)間:2025-6-3 18:15:08 瀏覽量:80

經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求的檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)包含哪些？對(duì)于擬開展三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。本文為大家說說哪些專業(yè)是檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-3 18:04:53 瀏覽量:82

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對(duì)羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-6-2 20:10:02 瀏覽量:104

牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)要點(diǎn) 牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-2 19:58:05 瀏覽量:97

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊(cè)系統(tǒng)賬號(hào)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證不通過，提示“法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經(jīng)歷和處理過程。 時(shí)間:2025-5-30 14:56:04 瀏覽量:118

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械說明書是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細(xì)閱讀說明書，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-28 22:23:54 瀏覽量:110

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知 ?2025年5月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知，以下是通知全文，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2025-5-28 22:14:35 瀏覽量:142

《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀 ?利用自動(dòng)售械機(jī)銷售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因?yàn)槲慈〉孟鄳?yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和個(gè)人合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)，一起來看《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。 時(shí)間:2025-5-27 22:50:27 瀏覽量:147

2025年4月廣西藥監(jiān)局批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月共計(jì)批準(zhǔn)61個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)18項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)9項(xiàng)，第二類醫(yī)療器械新注冊(cè)33項(xiàng)，一起來看具體哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-5-27 22:40:01 瀏覽量:165

如何判斷“導(dǎo)管鞘”產(chǎn)品的管理類別？ ?判斷擬注冊(cè)器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對(duì)“導(dǎo)管鞘”這樣管理類別相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 21:05:42 瀏覽量:136

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個(gè)文章給大家說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 20:57:56 瀏覽量:104

醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求 ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說說醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-25 23:09:59 瀏覽量:165

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號(hào)）》，按照國家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題。 時(shí)間:2025-5-24 0:00:00 瀏覽量:173

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 2025年5月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-24 22:37:50 瀏覽量:227