一次性使用沖吸式吸痰管由吸痰管、羅伯特夾、魯爾接頭和吸痰管連接頭組成。其中吸痰管、吸痰管接頭由聚氯乙烯制成，羅伯特夾由聚甲醛制成，魯爾接頭由聚碳酸酯(PC)制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)病人進(jìn)行上呼吸道內(nèi)痰液清理吸取。一次性使用沖吸式吸痰管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖吸式吸痰管注冊(cè)要點(diǎn)。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用沖吸式吸痰管

（一）一次性使用沖吸式吸痰管工作原理：產(chǎn)品采用雙通道設(shè)計(jì)，分為沖洗通道和吸痰通道，沖洗通道與供液端連接，吸痰通道與吸痰機(jī)連接，利用負(fù)壓的原理，可對(duì)病人上呼吸道內(nèi)的痰液進(jìn)行沖洗的同時(shí)吸取。 

（二）一次性使用沖吸式吸痰管生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用沖吸式吸痰管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用沖吸式吸痰管臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，對(duì)差異行開展研究，研究結(jié)果表明差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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