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2025年9月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)47個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)117個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)28個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)33個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:34

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局出臺(tái)16條措施深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革來(lái)自?xún)?nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局近日發(fā)布的消息，10月13日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》）對(duì)外發(fā)布?！洞胧窂?個(gè)方面提出16項(xiàng)具體改革舉措，旨在進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管改革、推動(dòng)內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級(jí)，更好滿(mǎn)足全區(qū)人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。 時(shí)間:2025-10-22 18:26:19 瀏覽量:51

廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案來(lái)自廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局2025年10月20日消息，廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-22 0:00:00 瀏覽量:82

溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 溫?zé)犭娋木C合治療儀由主機(jī)、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫?zé)犭娋木C合治療儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:74

中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 隨著我國(guó)對(duì)中醫(yī)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管政策越來(lái)越友好，中醫(yī)器械在近年快速增長(zhǎng)，越來(lái)越多的中醫(yī)器械從創(chuàng)意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，說(shuō)說(shuō)這個(gè)典型的中醫(yī)產(chǎn)品如何完成注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2025-10-20 20:14:06 瀏覽量:96

多參監(jiān)護(hù)儀變更注冊(cè)注意事項(xiàng) 多參監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊(cè)，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期，完成醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)間如何考慮？ 時(shí)間:2025-10-20 0:00:00 瀏覽量:76

省外已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入浙江省預(yù)審查申請(qǐng)資料中，關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告有何要求? 今天正好有客戶(hù)打電話問(wèn)到我，在外省已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，計(jì)劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:87

帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料有何關(guān)注點(diǎn)？許多便攜式、移動(dòng)式醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見(jiàn)的內(nèi)部電源，對(duì)于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料有何關(guān)注要點(diǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:88

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，如產(chǎn)品有適用的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則就是非常好的事情，注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則一方面指導(dǎo)注冊(cè)審評(píng)人員開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，另一方面指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人預(yù)見(jiàn)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)劃注冊(cè)路徑、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目工作。本文為大家介紹第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:81

嘉興市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點(diǎn) 常見(jiàn)的歸屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理的“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”有醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠等產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:84

2025年9月獲批第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月17日公開(kāi)批量的消息，2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品276個(gè)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:139

2025年9月獲批進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月17日消息，2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品36個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:100

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》3月18日廢止，該標(biāo)準(zhǔn)要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還要執(zhí)行對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，適用標(biāo)準(zhǔn)的變化是常見(jiàn)又較難處理的事項(xiàng)，本文為大家說(shuō)個(gè)具體情形處理案例。YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》于2025年3月18日廢止，該標(biāo)準(zhǔn)要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行 時(shí)間:2025-10-15 0:00:00 瀏覽量:97

2025年9月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，國(guó)家藥監(jiān)局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動(dòng)組織脫水機(jī)、牙科種植手術(shù)器械包、骨科手術(shù)工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項(xiàng)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-15 22:08:16 瀏覽量:103

數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時(shí)，是否可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊(cè)單元？ IT技術(shù)、人工智能的發(fā)展深科的改變著我們的生活，醫(yī)療行業(yè)也不例外，越來(lái)越多的醫(yī)療器械軟件、數(shù)據(jù)行移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上推廣、使用。我們醫(yī)療器械注冊(cè)人也是需要持續(xù)學(xué)習(xí)、持續(xù)更新自己的技能包。本文為大家說(shuō)所數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時(shí)，是否可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊(cè)單元，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:175

溫州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點(diǎn) 創(chuàng)口貼是最常見(jiàn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，盡管屬于一類(lèi)器械，但由于創(chuàng)口貼的預(yù)期用途是護(hù)創(chuàng)并且接觸皮膚，做好創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)典型產(chǎn)品，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)溫州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:150

自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀由光學(xué)成像系統(tǒng)，圖像掃描系統(tǒng)，工作站（選配），自動(dòng)熒光顯微掃描分析系統(tǒng)軟件組成。用于對(duì)熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、存儲(chǔ)及管理。本產(chǎn)品不單獨(dú)用于病理診斷，不單獨(dú)作為臨床診療決策依據(jù)，所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要醫(yī)師確認(rèn)。本文為大家介紹自動(dòng)熒光顯微掃描分析儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-13 22:24:47 瀏覽量:109

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要點(diǎn)之導(dǎo)光凝膠備案注意事項(xiàng) 多數(shù)凝膠屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，但是用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，按照第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案劥。本文為大家介紹“導(dǎo)光凝膠（09-03-08）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2025-10-13 0:00:00 瀏覽量:161

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（康復(fù)踏車(chē)）要點(diǎn) 康復(fù)踏車(chē)（簡(jiǎn)稱(chēng)踏車(chē)）由康復(fù)踏車(chē)主架構(gòu)、康復(fù)踏車(chē)儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護(hù)欄使用?？祻?fù)踏車(chē)適用于對(duì)患者下肢進(jìn)行主動(dòng)性訓(xùn)練。康復(fù)踏車(chē)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹康復(fù)踏車(chē)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:139

一次性使用無(wú)菌手術(shù)包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床手術(shù)時(shí)衛(wèi)生防護(hù)用的一次性使用無(wú)菌手術(shù)包在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，包類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)與常規(guī)器械都有很大區(qū)別，本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌手術(shù)包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:152