醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài) >2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單
2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單
發(fā)布日期:2026-01-16 00:00瀏覽次數(shù):104次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月16日公開(kāi)披露的數(shù)據(jù),2025年12月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品388個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品327個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品37個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),本文帶大家一起看看2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月16日公開(kāi)披露的數(shù)據(jù),2025年12月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品388個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品327個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品37個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),本文帶大家一起看看2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單

一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品37個(gè)

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

眼科手術(shù)治療計(jì)劃軟件

Carl Zeiss   Meditec AG

國(guó)械注進(jìn)20253210597

一次性使用電磁定位電子支氣管

內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

Noah Medical   Corp.

國(guó)械注進(jìn)20253060609

單純皰疹病毒1型IgG抗體校準(zhǔn)品

Abbott   Ireland Diagnostics Division

國(guó)械注進(jìn)20253400559

PMS2 (A16-4)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253400560

人類免疫缺陷病毒I型(HIV-1)

核酸測(cè)定試劑盒(實(shí)時(shí)熒光PCR法)

Cepheid AB

國(guó)械注進(jìn)20253400561

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

DiaSorin   Italia S.p.A.

國(guó)械注進(jìn)20253400562

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

株式會(huì)社愛(ài)爾富醫(yī)療 RF Medical Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253010563

一次性使用磁定位心臟

脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

Boston   Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253010564

快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Medtronic,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030575

預(yù)裝式人工晶狀體

興和株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20253160576

含利多卡因注射用交聯(lián)

透明質(zhì)酸鈉凝膠

Adoderm GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253130577

膽道自膨式支架

ev3, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130578

外周血管覆膜支架

Angiomed   GmbH & Co. Medizintechnik KG

國(guó)械注進(jìn)20253130579

可切削基臺(tái)柱

SIC invent   AG

國(guó)械注進(jìn)20253170580

踝關(guān)節(jié)韌帶固定系統(tǒng)

Biomet   Sports Medicine

國(guó)械注進(jìn)20253130581

質(zhì)子治療系統(tǒng)

Varian   Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20253050582

MLH1(M1)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253400583

MSH6 (SP93)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253400584

MSH2 (G219-1129)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253400585

一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管

Biosense   Webster, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253060586

一次性使用眼內(nèi)照明光纖

Synergetics,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253160587

眼科用注射器

MedOne   Surgical,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253160592

血漿分離器及管路套件

B.Braun   Avitum AG

國(guó)械注進(jìn)20253100593

種植體系統(tǒng)

ZimVie US   Corp.LLC.

國(guó)械注進(jìn)20253170594

支撐導(dǎo)管

MicroVention,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030595

預(yù)裝式疏水性丙烯酸酯環(huán)曲面

人工晶狀體

HOYA Medical   Singapore Pte. Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253160596

Rh血型分型檢測(cè)卡(微柱凝膠法)

Diagnostic   Grifols, S.A.

國(guó)械注進(jìn)20253400598

游離前列腺特異抗原(free PSA)

檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Tosoh   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253400599

植入式心臟再同步治療起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20253120600

呼吸機(jī)

Hamilton   Medical AG

國(guó)械注進(jìn)20253080601

植入式心臟再同步治療起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20253120602

眼科光學(xué)相干斷層掃描手術(shù)顯微鏡

Carl Zeiss   Meditec AG

國(guó)械注進(jìn)20253160608

一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管

Avinger,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253010610

高頻手術(shù)設(shè)備

ConMed   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253010614

超聲診斷儀

SAMSUNG   MEDISON CO., LTD.

國(guó)械注進(jìn)20253060615

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)

試劑盒(PCR-熒光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253400616

丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品

SYSMEX   CORPORATION

國(guó)械注進(jìn)20253400617

二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

糖化血紅蛋白A1C線性質(zhì)控物

Bio-Rad   Laboratories, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252400565

復(fù)合質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400566

眼震視圖儀

NATUS   MEDICAL DENMARK ApS

國(guó)械注進(jìn)20252070567

N末端B型利鈉肽原質(zhì)控品

Axis-Shield   Diagnostics Ltd

國(guó)械注進(jìn)20252400568

小型壓力蒸汽滅菌器

MELAG   Medizintechnik GmbH & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20252110569

角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)

KONAN   MEDICAL,INC.

國(guó)械注進(jìn)20252160570

持續(xù)正壓通氣治療機(jī)

ResMed Pty   Ltd

國(guó)械注進(jìn)20252080571

人工耳蝸聲音處理器

Cochlear   Limited

國(guó)械注進(jìn)20252120572

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060573

醫(yī)用低溫箱

PHC株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252220574

總Tau蛋白腦脊液檢測(cè)試劑盒

(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400588

磷酸化tau-181蛋白腦脊液檢測(cè)

試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400589

β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400590

睡眠記錄系統(tǒng)

Nox Medical(諾克斯醫(yī)療器械公司)

國(guó)械注進(jìn)20252070591

N末端B型利鈉肽原校準(zhǔn)品

Axis-Shield   Diagnostics Ltd

國(guó)械注進(jìn)20252400603

口腔數(shù)字印模儀

Medit Corp.

國(guó)械注進(jìn)20252170604

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060605

移動(dòng)脈率房顫跡象記錄軟件

Apple Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252210606

組織金屬蛋白酶抑制因子2(TIMP-2)和胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白7(IGFBP-7)檢測(cè)試劑盒

(酶聯(lián)免疫熒光法)

BIOMERIEUX   S.A.

國(guó)械注進(jìn)20252400607

牙科鉆頭

JDentalCare   S.r.l.

國(guó)械注進(jìn)20252170611

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

Jiangxi 3L   Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252140612

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

Stryker   Endoscopy

國(guó)械注進(jìn)20252060613

三、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

硬性鞏膜接觸鏡

鷹視有限公司

國(guó)械注許20253160026

鈦合金牙科種植體

臺(tái)灣美佳境股份有限公司

國(guó)械注許20253170027

如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)