醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 泰國醫(yī)療器械注冊知識之泰國醫(yī)療器械分類 對于泰國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，了解泰國醫(yī)療器械分類規(guī)則及產(chǎn)品在泰國是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類醫(yī)療器械是前期重點事項之一。泰國醫(yī)療器械分類與我國清單制、FDA分類數(shù)據(jù)庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規(guī)則判定模式，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/7/17 17:23:45 瀏覽量:39
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之機構(gòu)注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規(guī)定，任何打算制造或進口醫(yī)療器械的人都應(yīng)向許可授予人辦理機構(gòu)注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構(gòu)注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025/7/14 19:30:09 瀏覽量:56
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之幾個重要的術(shù)語和定義（一） 對于泰國醫(yī)療器械注冊人來說，了解術(shù)語和定義非常重要，比如輔助設(shè)備、制造、標(biāo)簽、廣告等。術(shù)語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點?？紤]到重要的術(shù)語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025/7/13 13:29:32 瀏覽量:63
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之泰國醫(yī)療器械定義 考慮到我國對東盟、東南亞貿(mào)易的快速增量發(fā)展，越來越多的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫(yī)療器械注冊資質(zhì)，因此，我將從泰國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)視角，為大家講解泰國醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫(yī)療氣息的定義，什么是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025/7/13 12:35:31 瀏覽量:73
  • 臺灣醫(yī)療器械注冊費用和時間 臺灣醫(yī)療器械注冊費用包括行政審查費和技術(shù)審查費；臺灣醫(yī)療器械注冊時間則存在較大的彈性，不同產(chǎn)品的注冊時間存在較大差異，一起看正文。 時間:2023/10/5 11:58:52 瀏覽量:4077
  • 臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)簡介（TFDA） 所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的注冊批準(zhǔn)。臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)（TFDA）旨在幫助非臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械取得臺灣地區(qū)上市許可，方便企業(yè)進入臺灣地區(qū)銷售。本文為大家介紹臺灣醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023/10/5 11:22:40 瀏覽量:4956
  • 國際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 國際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 時間:2022/10/19 12:36:44 瀏覽量:5785
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022/7/26 16:53:45 瀏覽量:5827
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時間:2022/7/14 16:51:50 瀏覽量:5889
  • 如何查詢醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構(gòu)證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數(shù)從業(yè)者的，如何查詢醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021/10/19 17:52:04 瀏覽量:16721
  • MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和要求 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中的第15條款明確提出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)至少配備一名合規(guī)負(fù)責(zé)人。那么，MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和要求呢？一起來了解。 時間:2021/9/4 14:46:12 瀏覽量:8402
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證 剛剛，在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關(guān)制造商按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021/8/24 18:41:31 瀏覽量:5238
  • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關(guān)醫(yī)療器械之一，我國具備良好的電子制造基礎(chǔ)，因此，問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導(dǎo)圖。 時間:2021/8/22 11:46:29 瀏覽量:4585
  • 歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個代碼不會出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術(shù)文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識名為唯一器械標(biāo)識（UDI）特定代碼。 時間:2021/8/15 14:51:03 瀏覽量:9621
  • 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時間:2021/8/14 12:25:35 瀏覽量:6473
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時間:2021/8/14 12:19:44 瀏覽量:5649
  • 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢 歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫(yī)療器械CE認(rèn)證批準(zhǔn)程序。因此，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021/8/14 12:15:59 瀏覽量:4988
  • 出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產(chǎn)品市場準(zhǔn)入導(dǎo)則（第一版） 為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難，參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。 時間:2021/8/14 12:08:59 瀏覽量:3536
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書樣本 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書樣本 時間:2021/7/30 10:30:43 瀏覽量:5718
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程 根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有唯一責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。 時間:2021/7/30 10:15:04 瀏覽量:5198

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