軟件可追溯性分析是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列中的要點(diǎn)、難點(diǎn)之一，類似醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件可追溯性分析方面只有一個(gè)軟件可追溯性分析計(jì)劃和一個(gè)軟件可追溯性分析報(bào)告，而沒(méi)有開展動(dòng)態(tài)分析、動(dòng)態(tài)管理，這是不符合注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要求的哦。今天給大家寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)什么是軟件可追溯性分析。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件可追溯性分析

軟件可追溯性分析作為軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要活動(dòng)之一，是指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。

軟件生存周期過(guò)程均需開展可追溯性分析活動(dòng)，詳見圖2。軟件需求分析階段追溯分析軟件需求與產(chǎn)品需求、軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。軟件設(shè)計(jì)階段追溯分析軟件設(shè)計(jì)與軟件需求、軟件設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。軟件編碼階段追溯分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測(cè)試用例的關(guān)系。內(nèi)部測(cè)試階段追溯分析單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試各級(jí)測(cè)試用例與軟件設(shè)計(jì)，系統(tǒng)測(cè)試與軟件需求，系統(tǒng)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。用戶測(cè)試階段追溯分析用戶測(cè)試與產(chǎn)品需求、用戶測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。軟件更新亦需開展與之相適宜的軟件可追溯性分析活動(dòng)。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立軟件可追溯性分析過(guò)程，規(guī)范軟件可追溯性分析相關(guān)活動(dòng)要求，以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量。考慮到行業(yè)實(shí)際情況，源代碼追溯分析活動(dòng)追溯至軟件單元（列明名稱）即可。

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