對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人來說，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)，而其中的軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)又是其中的難點(diǎn)，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

軟件測(cè)試是軟件質(zhì)量保證的基本措施，也是軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要方法，從不同角度有不同分類方法。

從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。

從測(cè)試進(jìn)程角度可分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試。其中，單元測(cè)試是對(duì)軟件單元進(jìn)行測(cè)試，通常采用白盒測(cè)試；集成測(cè)試是對(duì)軟件項(xiàng)（由若干軟件單元組成，即軟件模塊）進(jìn)行測(cè)試，白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合；系統(tǒng)測(cè)試是對(duì)軟件系統(tǒng)（由若干軟件項(xiàng)組成）進(jìn)行測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試，其從測(cè)試內(nèi)容角度又可分為功能測(cè)試、性能測(cè)試、并發(fā)測(cè)試、壓力測(cè)試、接口測(cè)試、內(nèi)存測(cè)試、兼容性測(cè)試、用戶界面測(cè)試、安裝卸載測(cè)試、安全測(cè)試等。

從測(cè)試實(shí)施方角度可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。其中，內(nèi)部測(cè)試是指注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施的測(cè)試，包括單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試，白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合；用戶測(cè)試是指預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，采用黑盒測(cè)試；第三方測(cè)試是指第三方機(jī)構(gòu)對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試。

回歸測(cè)試是指用于確定軟件更新沒有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險(xiǎn)不可接受新缺陷的軟件測(cè)試?；貧w測(cè)試需根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度，開展與之相適宜的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試等測(cè)試活動(dòng)。

軟件驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗(yàn)證包括源代碼審核、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)，是軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。

軟件確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。軟件確認(rèn)是基于過程控制的設(shè)計(jì)確認(rèn)，包括用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)，即要保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度考慮相應(yīng)軟件測(cè)試要求，明確語句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求，以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量。全部源代碼均應(yīng)測(cè)試，可結(jié)合白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試等方法予以實(shí)現(xiàn)。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)