軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，并存在累積效應(yīng)和退化問題。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則

隨著信息通訊技術(shù)的迅猛發(fā)展，軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益普遍，作用日趨重要，開發(fā)形式靈活多變，新技術(shù)層出不窮。但隨之而來的質(zhì)量問題也日益增多，醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)表明軟件相關(guān)召回數(shù)量持續(xù)增加，明顯高于同期醫(yī)療器械整體水平，同時軟件失效導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的召回事件也屢見不鮮，因此軟件質(zhì)量問題的嚴(yán)重性不容忽視，需要基于軟件特性加強軟件質(zhì)量保證工作。

軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，并存在累積效應(yīng)和退化問題（即每修復(fù)若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，這也是軟件質(zhì)量問題較為突出的根源所在。

軟件與硬件存在諸多差異：硬件是物理實體，軟件是邏輯關(guān)系；硬件變更周期較長，軟件更新容易、快速且頻繁；硬件有磨損問題，軟件雖無磨損但有累積效應(yīng)和退化問題；硬件質(zhì)量取決于設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)，軟件質(zhì)量取決于設(shè)計開發(fā)，與生產(chǎn)基本無關(guān)；硬件失效先有征兆再發(fā)生，軟件失效往往沒有征兆突然發(fā)生，軟件失效率遠高于硬件；硬件部件可以標(biāo)準(zhǔn)化，軟件模塊的標(biāo)準(zhǔn)化較為復(fù)雜；細(xì)微變更對硬件影響有限，但對軟件影響可能嚴(yán)重；硬件檢驗可基本保證質(zhì)量，軟件測試不足以保證質(zhì)量。這些差異使得傳統(tǒng)硬件質(zhì)量控制方法對于軟件質(zhì)量保證往往達不到預(yù)期效果。

鑒于軟件特性，只有綜合考慮風(fēng)險管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證軟件的安全有效性。醫(yī)療器械軟件注冊申請人需基于軟件風(fēng)險程度，采用良好軟件工程實踐完善質(zhì)量管理體系，針對算法、接口、更新、異常處理等軟件召回主要原因，盡早、重點、全面開展軟件質(zhì)量保證工作。

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