軟件算法是醫(yī)療器械軟件注冊產品的靈魂，軟件算法是軟件功能的基礎，二者是多對多的關系，即一個軟件算法可供一個或多個軟件功能使用，一個軟件功能可含一個或多個軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關系亦是如此。本文為大家說說軟件算法、軟件功能、軟件用途，一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件算法、軟件功能、軟件用途

從用戶角度出發(fā)，軟件算法是內在不可見的，軟件功能和軟件用途是外在可見的，考慮到軟件功能是軟件算法、軟件用途的聯(lián)系紐帶，故以軟件功能作為軟件安全有效性評價主線。例如，區(qū)域生長算法可實現(xiàn)圖像分割功能，圖像分割功能可用于病變輪廓標識。

軟件功能從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從重要性角度可分為核心功能和非核心功能，其中核心功能是指軟件在預期使用場景完成預期用途所必需的功能，反之即為非核心功能。

從技術特征角度大體上可分為處理功能、控制功能、安全功能，其中處理功能是指加工醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（即醫(yī)療器械產生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)）或基于模型計算（如輻射劑量模型、藥代模型）的功能，控制功能是指控制/驅動醫(yī)療器械硬件運行的功能，安全功能是指保證醫(yī)療器械安全性的功能。

處理功能從數(shù)據(jù)流角度又可分為前處理功能和后處理功能，前者是指采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過程的處理功能，如濾波、降噪、校正、重建等功能；后者是指利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進行醫(yī)療干預過程的處理功能，如平移、縮放、旋轉、濾波、測量、分割、融合、三維重建、治療計劃制定、藥代模型計算、基因測序、分析等功能。后處理功能從復雜性角度又可分為簡單功能和復雜功能，前者是指對現(xiàn)有醫(yī)療信息進行操作而非生成新醫(yī)療信息的功能，如平移、縮放、旋轉等功能；后者是指生成新醫(yī)療信息的功能，如濾波、測量、分割、融合、三維重建、治療計劃制定、藥代模型計算、基因測序、分析等功能。

獨立軟件的功能均為后處理功能，軟件組件的功能以控制功能、前處理功能為主，兼具后處理功能?？紤]到控制功能和前處理功能通常與醫(yī)療器械硬件產品共同評價，故處理功能若無明示均指后處理功能；同時，考慮到測量、模型計算、分析等功能具有特殊性，通常情況下與處理功能并列表述。

從監(jiān)管范圍角度可分為醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，其中醫(yī)療器械功能是指可用作醫(yī)療器械界定依據(jù)的軟件功能，如醫(yī)學圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)的測量、處理、模型計算、分析等功能；反之即為非醫(yī)療器械功能，如收費計價、行政辦公等功能，不屬于監(jiān)管對象；實現(xiàn)醫(yī)療器械功能所必需的患者信息管理功能屬于醫(yī)療器械功能。二者盡量通過模塊化設計予以拆分，若在技術上無法拆分需將非醫(yī)療器械功能作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以整體考慮。

軟件算法從重要性角度可分為核心算法和非核心算法，其中核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法，反之即為非核心算法。從復雜性角度可分為簡單算法和復雜算法，前者原理簡單明確或基于成熟公式，后者通常基于模型研究，存在諸多假設條件且影響因素較多，同時二者在算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運算速度等方面亦存在差異。從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法，前者可與現(xiàn)有知識建立關聯(lián)，后者難與現(xiàn)有知識建立關聯(lián)，前者可解釋性優(yōu)于后者。

軟件用途通?？煞譃檩o助決策和非輔助決策，其中輔助決策是指通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫(yī)務人員、患者）進行醫(yī)療決策，如病灶特征識別、病灶性質判定、用藥指導、制定治療計劃等，相當于用戶的“助手”；反之，僅提供醫(yī)療參考信息而不進行醫(yī)療決策即為非輔助決策，包括流程優(yōu)化、診療驅動，前者如診療流程簡化等，后者如測量、分割、三維重建等，相當于用戶的“工具”。同時，輔助決策和非輔助決策從實時性角度均可細分為實時和非實時，前者風險通常高于后者。故軟件功能從軟件用途角度又可分為輔助決策類功能和非輔助決策類功能、實時功能和非實時功能。

軟件算法、軟件功能、軟件用途從成熟度角度均可分為成熟和全新兩種類型，其中成熟是指安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形[5]。同理，軟件亦可分為全新軟件和成熟軟件，軟件的算法、功能、用途若有一項為全新類型則屬于全新軟件，反之屬于成熟軟件。因全新軟件的潛在未知風險多于成熟軟件，故本指導原則以核心功能、核心算法為基礎，重點關注全新軟件的安全有效性。

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