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便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點(diǎn) 便攜式動態(tài)血壓儀由主機(jī)、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，用于24小時內(nèi)設(shè)定的不同時間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-10-5 0:00:00 瀏覽量:366

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn) 一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護(hù)套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進(jìn)行膽道狹窄的擴(kuò)張。一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:365

一次性使用透析護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 供患者透析時護(hù)理用的一次性使用透析護(hù)理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹一次性使用透析護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:460

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn) 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:540

射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第22號） 2025年9月30日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-1 22:58:14 瀏覽量:434

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊（藥械組合產(chǎn)品注冊）質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn) 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國按照藥械組合產(chǎn)品注冊管理，注冊流程與第三類醫(yī)療器械注冊流程相同。本文從注冊注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-10-1 0:00:00 瀏覽量:506

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，設(shè)計(jì)開發(fā)有什么要求？正好是國慶節(jié)假期，可以相對安靜的整理自己，寫寫自己工作、學(xué)習(xí)方面的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。今天來說說醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)話題。對于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？一起看正文。 時間:2025-9-30 0:00:00 瀏覽量:350

一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護(hù)套、滑環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:449

國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立來自國家藥監(jiān)局近日消息，9月21日至24日，國家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:448

碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-27 0:00:00 瀏覽量:504

2025年8月寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，獲批的醫(yī)療七夕包括醫(yī)用超聲波清洗機(jī)、負(fù)壓吸引裝置、牙科電動抽吸系統(tǒng)、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細(xì)胞培養(yǎng)基、生物顯微鏡等，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:395

2025年8月杭州市89個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品199個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品89個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品12個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品57個，紹興市11個，臺州市14個，溫州市2個，麗水市1個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:468

2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）體外診斷試劑延續(xù)注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫(yī)療器械注冊本身仍然是相對復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)事項(xiàng)，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:560

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡與攝像主機(jī)配套使用，用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的檢查、診斷和治療中進(jìn)行觀察成像。附件為手術(shù)工具，適用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中插入、拔出關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:419

中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn) 用于藥物導(dǎo)入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機(jī)、電源線、導(dǎo)聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:539

老化運(yùn)輸檢測，需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測后面再送檢嗎？對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)事項(xiàng)來說，有些項(xiàng)目有前后時序關(guān)系，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目則可以并行開展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人問到相關(guān)事項(xiàng)，今天正好有客戶問到老化運(yùn)輸檢測，是否需要在型式檢驗(yàn)全性能檢測后面再送檢，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:375

一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求）對于醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)來說，細(xì)分情形較多，有些屬于注冊事項(xiàng)變更，有些屬于備案事項(xiàng)變更變更，還有許多其他細(xì)分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。 時間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:864

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊？相比于其他醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的變化更加頻繁，更加難以區(qū)分，更加難以判定是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:408

一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn) 一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:456

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點(diǎn) 全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學(xué)成像系統(tǒng)（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機(jī)）及全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文為大家介紹全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:367