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超聲潔牙機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機(jī)，通常由手柄、工作尖(外購(gòu)件)、電源適配器組成，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲潔牙機(jī)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其分類編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-16 19:59:56 瀏覽量:432

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-16 19:48:14 瀏覽量:367

注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 時(shí)間:2025-3-15 22:10:21 瀏覽量:305

人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可以參考哪些文件？人工智能如今已廣泛出現(xiàn)在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來(lái)越多的基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械服務(wù)于臨床一線和大眾健康，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)參考文件，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-15 22:04:05 瀏覽量:283

醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以委托多家生產(chǎn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，穩(wěn)固的委托關(guān)系將幫助控制風(fēng)險(xiǎn)，但是，從法規(guī)上來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人擁有更大的自由度。正好今天有人問(wèn)到我，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)，寫個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-3-14 22:33:24 瀏覽量:276

按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？體外診斷試劑產(chǎn)品的管理類別判定有時(shí)候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項(xiàng)處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說(shuō)說(shuō)《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-14 22:26:19 瀏覽量:276

二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?基因測(cè)序類體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別界定一直是行業(yè)難點(diǎn)之一，各地判別標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)其他地區(qū)可以注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品，在浙江申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或是醫(yī)療器械備案時(shí)遇到挑戰(zhàn)。2025年3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，文件的發(fā)布將幫助相關(guān)企業(yè)、主管機(jī)構(gòu)更好的開展體外診斷試劑注冊(cè)、體外診斷試劑備案申請(qǐng)及監(jiān)管工作。 時(shí)間:2025-3-13 11:26:18 瀏覽量:492

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》政策解讀 ?2025年3月12日，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）等，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2025-3-13 11:12:58 瀏覽量:684

是否可以將采血針、采血管等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？體外診斷器械和體外診斷試劑在我國(guó)歸屬于不同的醫(yī)療器械類目，今天有客戶問(wèn)到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個(gè)小文章來(lái)說(shuō)說(shuō)這個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2025-3-11 23:11:37 瀏覽量:428

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)嗎？許多配套某個(gè)醫(yī)療器械的易耗品作為單獨(dú)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，考慮到醫(yī)療器械的定義，配套用品作為獨(dú)立器械注冊(cè)并不適用于全部情形，本文為大家說(shuō)說(shuō)配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-11 23:03:06 瀏覽量:514

2025年2月浙江省批準(zhǔn)70個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2025年2月浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的70個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品32個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品18個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)。 時(shí)間:2025-3-10 0:00:00 瀏覽量:530

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化如何處理？供應(yīng)商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，如供應(yīng)商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-9 0:00:00 瀏覽量:318

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化如何處理？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)靈活性的同時(shí)，兩家企業(yè)的變化和信息流轉(zhuǎn)也給監(jiān)管帶來(lái)了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說(shuō)說(shuō)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化時(shí)應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-9 22:48:58 瀏覽量:324

國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)37個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品11個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:398

2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息及數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風(fēng)向標(biāo)之一，是許多醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關(guān)注要點(diǎn)之一。2025年3月7日，國(guó)家藥監(jiān)局公開披露，2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:356

海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 用于覆蓋存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，今天來(lái)給為大家說(shuō)說(shuō)海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-6 22:46:14 瀏覽量:539

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應(yīng)用，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-5 15:52:06 瀏覽量:664

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？ ?對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。 時(shí)間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:624

生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械證的延續(xù)？醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)劃分管理類別，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國(guó)家局不時(shí)會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時(shí)是按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要求取得了注冊(cè)證，但是在證件延續(xù)時(shí)，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:689

可以用兩種有醫(yī)療器械注冊(cè)制的粉末混合用于二類固定義齒制作？義齒行業(yè)因?yàn)椴糠制餍敌枰ㄖ频奶厥庑裕糠钟糜谥谱髁x齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復(fù)體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問(wèn)到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊(cè)制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:676