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一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料要求（2025年最新要求）對于醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)來說，細(xì)分情形較多，有些屬于注冊事項(xiàng)變更，有些屬于備案事項(xiàng)變更變更，還有許多其他細(xì)分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。 時(shí)間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:879

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊？相比于其他醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的變化更加頻繁，更加難以區(qū)分，更加難以判定是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:414

一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險(xiǎn)塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:460

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn) 全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學(xué)成像系統(tǒng)（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機(jī)）及全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細(xì)胞進(jìn)行觀察及分析。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文為大家介紹全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:376

灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 通過灸材燃燒時(shí)產(chǎn)生的溫?zé)嵝缘却碳な┚挠谌梭w經(jīng)絡(luò)穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網(wǎng)兜固定件、網(wǎng)兜、網(wǎng)筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網(wǎng)、隔熱網(wǎng)組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:450

全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療的全自動中醫(yī)艾灸儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。艾灸儀由主機(jī)（包括自動濾煙系統(tǒng)、自動除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機(jī)械臂、激光發(fā)射管、無線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:557

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊之微導(dǎo)絲注冊審評要點(diǎn) 用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達(dá)病變部位的微導(dǎo)絲，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微導(dǎo)絲由導(dǎo)絲及附件組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導(dǎo)絲注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:421

中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、遠(yuǎn)紅外線包和復(fù)合磁療包組成。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:498

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫(yī)療器械。 時(shí)間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:470

2025年8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)53個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年9月16日公開披露的消息，2025年8月國家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)了53個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個。此外，批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-9-17 0:00:00 瀏覽量:463

牙科車針產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？牙科車針、高速牙科車針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，配合牙科手機(jī)使用，用于口腔中牙齒、修復(fù)體的切、削、鉆操作。產(chǎn)品由柄部和工作部分組成。本文為大家介紹牙科車針產(chǎn)品注冊單元劃分，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:421

防護(hù)服、防護(hù)口罩、外科口罩適用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊該怎么處理？對于醫(yī)療器械注冊人來說，遇到醫(yī)療器械適用標(biāo)準(zhǔn)變化是常見情況，如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護(hù)服（2025年12月1日實(shí)施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護(hù)口罩（2025年12月1日實(shí)施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實(shí)施）等將于近期實(shí)施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？一起看正文。 時(shí)間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:477

2025年8月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)44個工作日，醫(yī)療器械注冊人補(bǔ)正資料平均用時(shí)113個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)27個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)45個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)12個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)0個自然日。如下圖所示： 時(shí)間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:416

體外診斷試劑留樣常見問題及分析對于體外診斷試劑注冊體考或是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可體考來說，體外診斷試劑留樣問題是高頻問題項(xiàng)之一，因此，寫個文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見問題及分析，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:408

懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復(fù)使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:546

醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫(yī)用微網(wǎng)霧化器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用微網(wǎng)霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成。控制器包含控制部分及內(nèi)部電源，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網(wǎng)噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點(diǎn)保持電氣連接。本文為大家介紹醫(yī)用微網(wǎng)霧化器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:483

什么醫(yī)療器械需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？醫(yī)療器械光輻射安全是涉及產(chǎn)品的安全性重要要素之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？寫個文章說說這個話題。 時(shí)間:2025-9-13 0:00:00 瀏覽量:398

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，應(yīng)如何選擇軟件配置管理工具？今天來說說這個話題，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:408

電子聽診器、血流變分析儀注冊審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則發(fā)布來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日公開消息，為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:460

2025年8月浙江省新增批準(zhǔn)106個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品106個，其中有源類37個，無源類37個,體外診斷試劑32個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，杭州市醫(yī)療器械注冊證66個，寧波市醫(yī)療器械注冊證12個，溫州市醫(yī)療器械注冊證4個，湖州市醫(yī)療器械注冊證3個，嘉興市醫(yī)療器械注冊證6個，紹興市醫(yī)療器械注冊證6個，金華市醫(yī)療器械注冊證5個，衢州市醫(yī)療器械注冊證4個。 時(shí)間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:563