一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉(cāng)蓋、釘倉(cāng)套、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、旋鈕、釘倉(cāng)、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。一次性使用包皮切割吻合器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

一次性使用包皮切割吻合器注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）一次性使用包皮切割吻合器工作原理：采用訂書(shū)機(jī)原理，利用機(jī)械傳動(dòng)，通過(guò)按壓擊發(fā)手柄，活動(dòng)連桿推動(dòng)推釘片推出針倉(cāng)內(nèi)的縫合釘，縫合釘穿透硅膠墊，在穿過(guò)組織，受到縫合釘成型槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，完成縫合，環(huán)形刀隨縫釘成型的過(guò)程的推進(jìn)，逐步將已縫合的組織一側(cè)切斷，同步完成切割和吻合。 

（二）一次性使用包皮切割吻合器生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用包皮切割吻合器滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用包皮切割吻合器同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性包皮環(huán)切吻合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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