2025年9月30日，為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來看具體內(nèi)容。

射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第22號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范射線束掃描測量設(shè)備研制過程和準備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對射線束掃描測量設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于射線束（劑量分布）測量設(shè)備，主要包括放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)（以下簡稱“水模體類產(chǎn)品”）和探測器陣列劑量測量系統(tǒng)（以下簡稱“探測器陣列類產(chǎn)品”）兩類產(chǎn)品。其他適用范圍類似的產(chǎn)品可參照該指導(dǎo)原則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨樯渚€束掃描測量系統(tǒng)、射線束掃描測量設(shè)備等。

1.2分類編碼和管理類別

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為05-04-01，管理類別為二類。

1.3注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

1.3.1技術(shù)原理存在較大差異的情況，劃分為不同的注冊單元。

如水模體類產(chǎn)品和探測器陣列類產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。

水模體類產(chǎn)品如僅采用的探測器種類不同或者水模體規(guī)格不同，可以劃分為同一個注冊單元，但應(yīng)分別檢測。

1.3.2主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如二維探測器陣列和三維探測器陣列產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

1.3.3適用范圍差異較大的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。

如專用于立體定向放射外科治療計劃或?qū)Ｓ糜谫|(zhì)子重離子治療計劃驗證的產(chǎn)品和用于常規(guī)放療計劃驗證的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品列表

申請人可以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性。射線束掃描測量產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，應(yīng)能保證產(chǎn)品的輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉(zhuǎn)化、更改等各環(huán)節(jié)的科學(xué)性和合理性。重點對產(chǎn)品安全有效性和質(zhì)量可控性進行確認。產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型。可以從產(chǎn)品的探測器探測原理、探測劑量類型、控制方式和供電方式、數(shù)據(jù)傳輸方式等方面進行詳細描述。

水模體類產(chǎn)品包括但不限于劑量測量原理（探測器類型：電離室、半導(dǎo)體或其他）、探測劑量類型（電離電荷、相對劑量、絕對劑量、劑量深度曲線等）、探測器運動控制原理、調(diào)平方法和精度、角度調(diào)整方法和精度。

探測器陣列類產(chǎn)品包括但不限于劑量測量原理（探測器類型：電離室、半導(dǎo)體或其他）、劑量比對原理、劑量重建原理（若適用）、探測射線種類、可探測的劑量率范圍。

2.2結(jié)構(gòu)組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請人需提供產(chǎn)品整體描述資料。提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實照片等），描述臨床場景中產(chǎn)品的實際布置情況，圖中需要標識產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及功能。

水模體產(chǎn)品一般由水箱（包括箱體和水箱底座（若適用））、控制單元（包括運動控制器和電機）、探測單元（包括靜電計和電離室或其他種類探測器）、控制及分析軟件、電纜線、升降臺（若適用）等組成。申請人需提供產(chǎn)品三維伺服系統(tǒng)圖，在圖中對水箱的尺寸、控制模塊（掃描軸運動驅(qū)動器分布及運動方向）、與探測模塊（探測器和靜電計的位置）進行標識和注釋。

探測器陣列類產(chǎn)品包括二維探測器陣列和三維探測器陣列。一般由探測器、探測器控制機箱（若適用）、電池（若適用）、電源適配器、模體、控制及分析軟件、附件等組成。申請人需提供產(chǎn)品的探測器分布陣列圖。標注產(chǎn)品外形尺寸、探測器的靈敏體積、探測器之間的間距、探測野等信息。

2.2.2產(chǎn)品部件

申請人可以結(jié)合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，逐項描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號規(guī)格、材料、工藝、部件之間的相互關(guān)系等。

2.2.2.1水模體類產(chǎn)品

2.2.2.1.1水箱

描述水箱的形狀、尺寸、最大掃描區(qū)域及系統(tǒng)坐標系。描述水箱水質(zhì)的要求，例如：電導(dǎo)率要求和處理方法。

2.2.2.1.2控制單元和移動單元

控制單元可以為水箱提供工作電源，控制移動單元在水箱內(nèi)各個方向的運動從而完成射線束在不同位置的劑量測量。移動單元承載探測器按照控制單元的指令進行運動。

說明控制移動單元運動的方式（如步進、連續(xù)、維度）、最小運動步長/采樣點密度、運動的范圍、運動速度的范圍和誤差要求。說明移動單元防碰撞功能的實現(xiàn)方法。

2.2.2.1.3劑量測量單元

一般由靜電計及其配合使用的探測器組成，進行射線束的劑量測量。說明靜電計的通道數(shù)和探測器的數(shù)量、位置。說明探測器的類型、結(jié)構(gòu)、尺寸規(guī)格、靈敏體積、靈敏度和響應(yīng)時間、材料密度和水等效厚度、測量射線的類型、能量響應(yīng)范圍、劑量范圍、劑量率范圍、測量的最小時間采樣間隔及電荷收集時間。

2.2.2.2探測器陣列類產(chǎn)品

2.2.2.2.1劑量測量單元

描述探測器類型；單個探測器的尺寸規(guī)格、靈敏體積；探測器的個數(shù)和空間位置分布情況；探測器陣列的有效探測范圍；探測器陣列的實際厚度、組成結(jié)構(gòu)、材料、密度和水等效厚度；探測器陣列的靈敏度及其影響因素；測量射線的類型、能量響應(yīng)范圍、劑量范圍和劑量率范圍；測量的最小時間采樣間隔及電荷收集時間；能量依賴性；角度響應(yīng)、穩(wěn)定時間；外部接口類型。若產(chǎn)品內(nèi)置溫度、氣壓監(jiān)測，描述工作原理、測量范圍和誤差

2.2.2.2.2模體

描述模體尺寸、規(guī)格、材料、密度和水等效厚度。

2.2.2.2.3附件（若適用）

如機架旋轉(zhuǎn)角度傳感器、輻射監(jiān)測警示傳感器。

描述傳感器型號、數(shù)量、安裝和測量位置、工作原理、測量范圍和誤差。

2.2.2.3顯示系統(tǒng)（若適用）

申請人需說明人機交互相關(guān)的顯示功能，相關(guān)用戶界面設(shè)計。若適用，包括劑量、位移、角度等必要的用戶界面顯示信息、異常提示或報警信息等。

2.2.2.4內(nèi)部電源（若適用）

如適用，建議申請人說明電池類型、電氣指標、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標和使用要求。

2.2.3產(chǎn)品性能

2.2.3.1工作模式

介紹產(chǎn)品的所有工作模式、工作流程及應(yīng)用情況。明確產(chǎn)品是否具備劑量重建功能。

2.2.3.2產(chǎn)品配置

對于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品配置表，明確各配置的區(qū)別。

2.2.3.3物理性能

申請人需明確產(chǎn)品主要物理性能參數(shù)。水模體類產(chǎn)品包括但不限于定位準確性、定位重復(fù)性、各軸方向的垂直度、采樣點密度、輻射測量單元的要求（有效量程、顯示或輸出終端的分辨率、重復(fù)性、長期穩(wěn)定性、穩(wěn)定時間、零點漂移、零點位移、非線性、量程變換、響應(yīng)時間、溫度、濕度、雜散輻射效應(yīng)）。

探測器陣列類產(chǎn)品包括但不限于探測器測量重復(fù)性、劑量線性、一致性、劑量率的依賴性（響應(yīng)）、穩(wěn)定性、角度依賴性（響應(yīng)）、劑量分布比較準確性、劑量重建準確性。

2.2.3.4軟件性能

申請人可以結(jié)合用戶界面，簡要描述軟件組件，列表說明重要的軟件功能模塊，如劑量重建和劑量比較功能。明確是否涉及新技術(shù)、人工智能技術(shù)。

2.2.4型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.2.5產(chǎn)品外部接口信息

申請人需說明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

2.2.5.1接口類型。例如：標準/專用接口、電氣/機械接口、無線通訊接口等。

2.2.5.2接口功能。例如：信號控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。

2.2.5.3接口數(shù)量和連接方式。

2.3包裝說明

申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確產(chǎn)品使用場景、預(yù)期用途等。例如：

水模體類產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測量射線束在水中的劑量分布，其測量結(jié)果可用于對放射治療計劃系統(tǒng)數(shù)據(jù)配置和修改。

探測器陣列類產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測量放射治療計劃的劑量分布，通過與放射治療計劃的計算數(shù)據(jù)進行比較來實現(xiàn)對治療前計劃的驗證。

探測器陣列類產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測量立體定向放射治療計劃的劑量分布，通過與放射治療計劃的計算數(shù)據(jù)進行比較來實現(xiàn)對治療前計劃的驗證。

申請人需說明產(chǎn)品對于操作者的要求，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申請人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及儲存環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產(chǎn)品的儲存運輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他申報綜述信息

申請人需提供預(yù)期配合使用的產(chǎn)品信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應(yīng)當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。提供器械聯(lián)用的集成測試報告等支持性資料。

若適用，申請人可以提供產(chǎn)品需要重點關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062要求。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了射線束掃描測量產(chǎn)品的可能危險（源）示例的不完全清單（附件1），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申請人需列表說明申報產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標準和行業(yè)標準

上述標準均宜執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標準的更新情況。電氣安全和電磁兼容需執(zhí)行配套標準。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進行編制。若適用，申請人可以參考本指導(dǎo)原則附件2的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需提供產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數(shù)。

申報產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標

對于水模體產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標條款可以參照YY/T 1538的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進行制定。對于探測器陣列產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標條款可以參照YY/T 1869的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進行制定。

申請人需依據(jù)產(chǎn)品實際應(yīng)用情況，在性能指標條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標準要求：

電氣安全和電磁兼容：GB 4793.1和GB/T 18268.1或GB 9706.1和YY 9706.102。

其他（若適用）。

3.2.3檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人需按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。對于水箱類產(chǎn)品，不同類型的探測器均應(yīng)進行檢測。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗

提供電磁兼容檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風(fēng)險評估無基本性能可進行說明。根據(jù)標準要求進行電磁兼容檢驗。

3.3.3關(guān)于檢驗情況的說明

申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗、電磁兼容檢驗等）。

4.研究資料

4.1物理和機械性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項說明產(chǎn)品性能指標條款的來源和制定依據(jù)。

申請人需說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料，可以結(jié)合綜述資料中產(chǎn)品功能，提供相應(yīng)的測試驗證資料。所有的測試驗證資料應(yīng)包括測試流程、詳細的測試方法和測試結(jié)果，并提供測試工裝圖片。

對于水模體類產(chǎn)品：提供定位準確性、重復(fù)性研究；提供移動單元防碰撞功能研究；提供影響因素（如探測器偏壓、水面波動、溫度等）的研究。

對于探測器陣列類產(chǎn)品：提供探測器陣列能量依賴性、穩(wěn)定時間研究；提供劑量測量角度依懶性研究；提供劑量分布測量的準確性研究；提供劑量重建功能研究（如適用）。

（1）對于探測器陣列能量依賴性研究，在產(chǎn)品宣稱的能量測量范圍內(nèi)，驗證每個探測單元對不同能量的響應(yīng)差異，至少應(yīng)對不同的射線種類包括最大、最小能量和臨床常用的射線能量進行驗證，可選取典型射野，需說明選取射野的全面性及理由。若產(chǎn)品支持通過校準消除能量響應(yīng)差異的，應(yīng)給出宣稱的能量范圍內(nèi)不同能量下探測器響應(yīng)的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。

（2）對于探測器陣列穩(wěn)定時間研究，應(yīng)給出探測器陣列的穩(wěn)定時間，以及自開機時刻起，直到穩(wěn)定時間后30分鐘期間的探測器響應(yīng)變化曲線并進行驗證。

（3）對于探測器陣列劑量測量角度依賴性研究，如果探測器陣列支持非垂直照射修正，應(yīng)給出宣稱的角度范圍內(nèi)不同角度下探測器響應(yīng)的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。建議對不同射線種類選取典型能量進行驗證測試，可選取典型射野，需說明選取射野的全面性及理由。對于宣稱的角度范圍內(nèi)選取合適的角度（需說明選取角度的全面性及理由），讀取探測器陣列的響應(yīng)，也可選取代表點的結(jié)果（對于選取的測量點應(yīng)給出示意圖及選取理由），比較不同點的響應(yīng)與垂直照射響應(yīng)的偏差，偏差范圍應(yīng)可接受并說明可接受的理由。

（4）對于劑量分布比較的準確性研究，應(yīng)給出劑量分布比較的方法和計算公式，以及算法實現(xiàn)過程由于插值和濾波等數(shù)值處理帶來的偏差。提供劑量分布比較準確性的驗證資料，如采用Gamma分析法，驗證方案中應(yīng)至少包括支持的可更改劑量差值范圍內(nèi)（如1%~3%）和距離差值范圍內(nèi)（如1mm~3mm）的不同參數(shù)組合設(shè)定的驗證，以及通過率在80%~100%（建議以5%為間隔設(shè)置通過率）的不同情況下，進行劑量分布比較準確性驗證。

（5）產(chǎn)品若包含劑量重建功能，提供劑量重建準確度驗證資料，例如與蒙卡計算結(jié)果、體模劑量測試結(jié)果、TPS計算結(jié)果進行比對，驗證測試例可參考YY/T 0889中的附錄部分，結(jié)果需滿足臨床需求，并論述能滿足臨床需求的理由。

4.2 軟件研究

該類產(chǎn)品軟件安全性級別通常為中等級別，申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報告等）。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.3生物學(xué)特性研究

一般而言，射線束掃描測量設(shè)備與患者不接觸，無需開展生物學(xué)評價研究。

4.4清潔和消毒研究

該產(chǎn)品與患者不接觸，進行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗證確認資料。

4.5可用性研究

參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用期限研究

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人需考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進行分析。對于光學(xué)/輻射敏感部件及需定期更換的部件，如探測器，應(yīng)單獨確定其使用期限并進行驗證。使用期限驗證需考慮射線照射次數(shù)即累積劑量對產(chǎn)品性能的影響。對于水箱類產(chǎn)品驗證指標至少應(yīng)包括定位性能和輻射測量單元性能。對于探測器陣列類產(chǎn)品驗證指標至少應(yīng)包括探測器陣列性能（重復(fù)性、劑量線性、劑量測量一致性、劑量率的依賴性、劑量測量穩(wěn)定性）。

5.2包裝研究

申請人需提供包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

申請人需提供產(chǎn)品環(huán)境試驗研究資料，可以參考GB/T 14710等相關(guān)標準進行研究，測試項目應(yīng)包含產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)性能指標（包括但不限于定位性能、探測器性能）。也可以采用其他方法或者標準進行研究，但需說明理由。

5.3其他研究

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（以下簡稱“目錄”）序號251和252對應(yīng)的產(chǎn)品。申請人需按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）臨床評價

若申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》內(nèi)的產(chǎn)品描述范圍不一致，或不能證明與目錄內(nèi)已獲準注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價路徑進行臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求（電氣安全和電磁兼容標準、YY/T 1538中4.1和YY/T 1869中4.1中關(guān)于說明書和標簽標識方面的要求）。其中說明書中應(yīng)特別注意的地方有：

產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品的日常維護與質(zhì)量控制方法。明確設(shè)備維護周期，日常質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測方法和判斷標準。

產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品的使用期限，探測器的更換周期。

產(chǎn)品說明書建議提供符合相關(guān)標準的主要產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的主要性能指標。

參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

略