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一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:441

醫(yī)療器械軟件注冊產品，在用戶界面上體現軟件版本時需關注什么？對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，用戶界面與系統(tǒng)架構、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫(yī)療器械申請人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現軟件版本時需關注事項，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:339

一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫(yī)療器械評價要點供泌尿診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫(yī)療器械評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:393

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，相比常規(guī)器械有較大差異，并且軟件在醫(yī)療器械行業(yè)的應用各式各樣，本文為大家說說醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:300

醫(yī)用無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 ?供手術、外傷創(chuàng)面或留置動、靜脈導管貼敷用的醫(yī)用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成，面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-10 23:19:03 瀏覽量:434

神經修復材料產品審評要點（征求意見稿） ?2025年7月9日，國家藥監(jiān)局組織編寫了《神經修復材料產品審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見?！渡窠浶迯筒牧袭a品審評要點（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對神經修復材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2025-7-9 22:10:33 瀏覽量:323

咽鼓管壓力測量儀等17個醫(yī)療器械注冊證書注銷來自國家藥監(jiān)局2025年7月9日披露的消息，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現注銷以下11家企業(yè)共17個產品的醫(yī)療器械注冊證，包括咽鼓管壓力測量儀、腦功能定量成像裝置、膠囊式內窺鏡系統(tǒng)、人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、固定彎電生理導管以及配件、射頻消融導管等進口醫(yī)療器械注冊產品和國產醫(yī)療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-7-9 21:59:04 瀏覽量:309

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:464

4K熒光內窺鏡攝像系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 ?4K熒光內窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，適用于與光學內窺鏡及監(jiān)視器配合使用（對于熒光模式，應配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的吲哚菁綠使用），將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監(jiān)視器進行成像。本文為大家介紹4K熒光內窺鏡攝像系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:369

鼻腔噴霧器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點鼻腔噴霧器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。濕潤鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-7 22:30:20 瀏覽量:459

2025年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年7月7日公開披露的數據，2025年6月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時為44個工作日，降低至法規(guī)規(guī)定的120個工作日的1/3左右，相比上月數據，相比去年同期都大幅縮短。 時間:2025-7-7 22:17:58 瀏覽量:376

醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價要點用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:483

浙江省2025年6月共批準85個第二類醫(yī)療器械注冊產品 2025年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品85個，其中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產品40個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產品12個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產品2個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產品3個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產品8個，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產品6個，金華市第二類醫(yī)療器械注冊產品4個，衢州市第二類醫(yī)療器械注冊產品2個，臺州市第二類醫(yī)療器械注冊產品6個，麗水市2個。 時間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:410

矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）盡管許多矯形器產品形態(tài)上與固定器相似，但因其預期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。2025年7月4日，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局組織編制了第二類醫(yī)療器械指導原則《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-7-5 0:00:00 瀏覽量:434

醫(yī)療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例對于醫(yī)療器械軟件注冊咨詢事項來說，有關軟件更新的問詢是高頻事項，當然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個醫(yī)療器械軟件注冊產品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊產品都會遇到的情形，因此，寫個文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。 時間:2025-7-5 21:53:20 瀏覽量:331

一次性使用引流系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用引流系統(tǒng)（以下簡稱：引流系統(tǒng)）由基本配置和選用配置組成?；九渲糜梢鲗Ч埽蓭光顯影標記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構成，選用配置由導引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接頭、三通接頭、導絲組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時間:2025-7-4 22:33:59 瀏覽量:366

醫(yī)療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療器械家族的特殊存在之一，不止是醫(yī)療器械軟件的無形性，還有醫(yī)療器械軟件配套的醫(yī)療器械注冊質量管理體系，與常規(guī)器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫(yī)療器械注冊質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義，一起看正文。 時間:2025-7-4 0:00:00 瀏覽量:353

一次性管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點適用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險塊、活動手柄、固定手柄、調節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉、吻合釘、保護蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:388

動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點用于采集、存儲和回放動態(tài)心電圖，供臨床診斷的動態(tài)心電記錄儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，動態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導聯(lián)線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規(guī)格：ECG Workstation 1，軟件發(fā)布版本：1），其中導聯(lián)線為外購具有醫(yī)療器械備案證的產品。本文為大家介紹動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:372

醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿） 2025年7月2日，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關工作部署，支持醫(yī)療器械產品出口貿易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-7-2 0:00:00 瀏覽量:627