藥物涂層球囊擴張導管在我國按照藥械組合產品注冊管理，注冊流程與第三類醫(yī)療器械注冊流程相同。本文從注冊注冊質量管理體系建設和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴張導管注冊質量管理體系核查要點，一起看正文。

藥物涂層球囊擴張導管注冊質量管理體系核查要點

一、藥物涂層球囊擴張導管作用機理

藥物涂層球囊擴張導管預防和治療血管再狹窄的機理，主要為在球囊擴張時將藥物直接輸送到病變血管壁，實現(xiàn)局部藥物治療。通過球囊的物理擴張作用，藥物能夠以高濃度 直接作用于病變部位，減少了全身性藥物副作用的風險。根據(jù)使用部位的不同，可分為藥物涂層冠脈球囊擴張導管、藥 物涂層外周球囊擴張導管等。根據(jù)藥物種類的不同，主要可分為紫杉醇類藥物、雷帕霉素類藥物、其他藥物等類型。

二、藥物涂層球囊擴張導管結構組成

不同企業(yè)的產品結構組成各有不同，但一般由球囊擴張 導管主體和藥物涂層組成。球囊平直段涂覆藥物涂層。產品結構示意圖（以 Rx 型為例）見圖 1。 

2.1球囊擴張導管 

根據(jù)球囊導管交換的類型，分為整體交換型（OTW 型） 球囊擴張導管與快速交換型（Rx 型）球囊擴張導管。一般由 尖端、球囊、顯影標記、內腔管、遠端管、過渡管、海波管、 應力支撐管、手柄（或“座”）和親水涂層（如適用）組成。 

2.2 藥物涂層 包括藥物、載藥基質和/或輔料。

常見的藥物包括紫杉 醇、雷帕霉素等。載藥基質是指任何不涉及活性細胞的有機 或無機材料，預期用于藥物涂層球囊擴張導管并設計用于藥 物儲存，器械表面局部形成藥物活性和/或促進、阻止、延 遲或修改藥物釋放特性的目的。輔料是指除藥物活性成分之 外額外添加的物質，為藥物涂層球囊擴張導管產品含藥部分 的預期添加的成分，如填充劑、增亮劑、稀釋劑、潤濕劑、 溶劑、著色劑、穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑、pH 保持劑、聚 合物、粘著劑等。 

三、預期用途（示例） 

以一款已上市的藥物涂層冠脈球囊擴張導管為例：適用 于原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張治療。 以一款已上市的藥物涂層外周球囊擴張導管為例：適用 于對患有股淺動脈（SFA）和胸動脈(PPA）狹窄或閉塞病變 的患者進行經皮腔內血管成形術。 

四、規(guī)格型號 

不同企業(yè)生產的產品對規(guī)格型號的劃分各有不同。規(guī)格 型號一般通過導管長度、球囊直徑、球囊長度等進行劃分。

五、產品性能（參考技術指標） 

5.1 球囊導管性能 

5.1.1 外觀 

5.1.2 尺寸 

5.1.3 末端頭端 

5.1.4 柔順性 

5.1.5 推送性 

5.1.6 導絲兼容性 

5.1.7 導引導管兼容性 

5.1.8 耐腐蝕性 

5.1.9 手柄（座） 

5.1.10 無泄漏 

5.1.11 峰值拉力 

5.1.12 球囊充壓時間 

5.1.13 球囊卸壓時間 

5.1.14 球囊額定爆破壓 

5.1.15 球囊額定疲勞 

5.1.16 球囊直徑與充盈壓力關系 

5.1.17 側孔數(shù)量及位置（如適用） 

5.2 藥物涂層性能 

5.2.1 藥物定性鑒別 

5.2.2 載藥量/劑量密度 

5.2.3 藥物體外釋放率 

5.2.4 溶劑殘留 

5.2.5 不溶性微粒 

5.3 與產品配套提供的附件性能（如有） 

5.4 化學性能 （產品技術要求應標注化學性能酸堿度、蒸發(fā)殘渣、還原物 質、紫外吸光度是否為含藥物涂層/親水涂層（如適用）的 產品） 

5.4.1 酸堿度 

5.4.2 重金屬 

5.4.3 蒸發(fā)殘渣 

5.4.4 還原物質 

5.4.5 紫外吸光度 

5.4.6 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用） 

5.5 微生物性能 

5.5.1 無菌 

5.5.2 細菌內毒素

六、適用標準

GB/T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾） 圓錐接頭 第 1 部分：通用要求 

GB/T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾） 圓錐接頭 第 2 部分：鎖定接頭 

GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式 

GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法 

GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學試驗方法 

GB/T 14233.3 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 3 部分：微生物學試驗方法 

GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學評價 系列標準 

GB 18279.1 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī) 療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求 

GB/T 18279.2 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分： 

GB 18279.1 應用指南 

GB 18280.1 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第 1 部分：醫(yī)療器 械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 

GB 18280.2 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第 2 部分：建立滅 菌劑量 

GB/T 18280.3 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第 3 部分：劑量 測量指南 

GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分：材料、 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 

GB/T 19633.2 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分：成形、 密封和裝配過程的確認的要求 

GB/T 19973.1 醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法 第 1 部分： 產品上微生物總數(shù)的測定 

GB/T 19973.2 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第 2 部 分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 

GB/T 19335 一次性使用血路產品 通用技術條件 

GB/T 23694 風險管理 術語 

GB/T 39381.1 心血管植入物 血管藥械組合產品 第 1 部 分：通用要求 

GB/T 42061 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 

GB/T 42062 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 

YY/T 0033 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 

YY 0285.1 血管內導管一次性使用無菌導管 第 1 部分： 通用要求 

YY 0285.4 血管內導管一次性使用無菌導管 第 4 部分： 球囊擴張導管 

YY 0450.1 一次性使用無菌血管內導管輔件 第 1 部分： 導引器械 

YY/T 0586 醫(yī)用高分子制品 X 射線不透性試驗方法 

YY/T 0663.2 心血管植入物 血管內器械 第 2 部分：血 管支架 

YY∕T 0916.7 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第 7 部 分：血管內或皮下應用連接件 YY/T 1437 醫(yī)療器械 

GB/T 42062 應用指南 

YY/T 1737 醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法 

中國藥典

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