便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀由主機(jī)、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，用于24小時(shí)內(nèi)設(shè)定的不同時(shí)間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀注冊與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀注冊與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀工作原理：動(dòng)態(tài)血壓測量儀用于自動(dòng)間斷性定時(shí)測量日常生活狀態(tài)下的血壓。產(chǎn)品可具有不同時(shí)段、不同測量間隔時(shí)間設(shè)置功能。到達(dá)預(yù)設(shè)的測量時(shí)間，動(dòng)態(tài)血壓測量儀應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)一次血壓測量，測量完成后具有測量結(jié)果存儲(chǔ)功能。經(jīng)過一段時(shí)間，動(dòng)態(tài)血壓測量儀應(yīng)完成多次測量，存儲(chǔ)了多組血壓數(shù)據(jù)。軟件通過有線或無線方式導(dǎo)出主機(jī)中的血壓數(shù)據(jù)，進(jìn)行顯示和分析。示波法又稱為壓力振蕩法,其工作過程采用降壓測量法：血壓計(jì)使用氣泵和袖帶對(duì)上臂直接進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。 

（二）便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀材料：產(chǎn)品袖帶與人體表面皮膚短期接觸，袖帶為已獲得醫(yī)療器械備案憑證產(chǎn)品，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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