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2025年9月獲批進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息
發(fā)布日期:2025-10-17 00:00瀏覽次數(shù):100次
來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月17日消息,2025年9月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品36個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),一起來看具體內(nèi)容。

來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年10月17日消息,2025年9月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品36個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),一起來看具體內(nèi)容。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、2025年9月獲批的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

親水性傷口敷料

curea   medical GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253140392

腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

Bolton   Medical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130393

增材制造用光固化義齒基托樹脂

Dentsply LLC

國(guó)械注進(jìn)20253170394

預(yù)裝式淚道引流管

FRANCE   CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS

(FCI S.A.S.)

國(guó)械注進(jìn)20253160395

一次性使用防針刺植入式給藥裝置專用針

PEROUSE   MEDICAL

國(guó)械注進(jìn)20253140396

可吸收生物膜

botiss   biomaterials GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253170397

牙種植體

Anthogyr

國(guó)械注進(jìn)20253170398

雙腔微導(dǎo)管

IMDS   Operations B.V.

國(guó)械注進(jìn)20253030399

可調(diào)帶袢鈦板

Smith &   Nephew Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130400

植入式心臟起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20253120410

腦深部刺激患者充電器

Medtronic   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253120411

一次性使用眼內(nèi)照明光纖導(dǎo)管

Nova Eye,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253160412

牙種植體

medentis   medical GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253170415

防針刺型植入式給藥裝置專用針

PEROUSE   MEDICAL

國(guó)械注進(jìn)20253140416

冠狀動(dòng)脈造影導(dǎo)管

GENOSS Co.,   Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253030418

一次性使用超聲引導(dǎo)神經(jīng)叢刺激

穿刺針

B. Braun   Melsungen AG

國(guó)械注進(jìn)20253080419

牙種植體系統(tǒng)

HOOWON EDI   CO.,LTD.

國(guó)械注進(jìn)20253170420

含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

希瑪?shù)鹿煞萦邢薰?/p>

國(guó)械注進(jìn)20253130421

一次性使用等離子手術(shù)電極

KARL STORZ   SE & Co.KG

國(guó)械注進(jìn)20253010425

壓力導(dǎo)絲及血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備

Zurich   Medical Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030426

一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管

RF Medical   Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253010427

人類免疫缺陷病毒I型(HIV-1)

總核酸檢測(cè)試劑盒

(實(shí)時(shí)熒光PCR 法)

Cepheid AB

國(guó)械注進(jìn)20253400428

肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

Arthrex,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130438

帶線錨釘系統(tǒng)

Cayenne   Medical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130439

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

Medtronic,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253120453

植入式心臟起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20253120454

等離子手術(shù)設(shè)備

ConMed   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253010455

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

羅氏分子系統(tǒng)公司

Roche   Molecular Systems, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253220456

植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20253120457

植入式心臟起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20253120458

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

Medtronic,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253120459

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

キヤノンメディカルシステムズ

株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20253060460

外周血管支撐導(dǎo)管

Cook   Incorporated

國(guó)械注進(jìn)20253030461

牙科種植體

ACH Medical   Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170462

二、2025年9月獲批的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品


醫(yī)療器械名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

一次性使用引流導(dǎo)管及附件

Argon   Medical Devices, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252140401

牙鉆

Anthogyr

國(guó)械注進(jìn)20252170402

氧化鋯瓷塊

DentalMax   Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252170403

根管預(yù)備機(jī)

Sirona   Dental Systems GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252170404

糖化血紅蛋白分析儀

SAKAE   CORPORATION

國(guó)械注進(jìn)20252220405

糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒

(免疫比濁法)

SAKAE   CORPORATION

國(guó)械注進(jìn)20252400406

內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備

KARL STORZ   SE & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20252010407

電磁式?jīng)_擊波治療儀

Dornier   MedTech GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252090408

可溶性fms樣酪氨酸激酶-1質(zhì)控品

Siemens   Healthcare Diagnostics Products Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252400409

聚氨酯避孕套

オカモト株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252180413

一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽

富士フイルム株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060414

氨/乙醇/二氧化碳檢測(cè)用校準(zhǔn)品

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400422

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x

santec OIS   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252160423

肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒

(熒光免疫干式定量法)

Boditech Med   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252400424

牙科種植用鉆

B. & B.   Dental s. r. l.

國(guó)械注進(jìn)20252170429

牙鉆

Oneday   Biotech Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252170430

牙科膜片

Bernhard   F?rster GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252170431

嬰兒顱骨矯形固定器

Cranial   Technologies, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252040432

氣管切開插管及附件

Smiths   Medical ASD, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252080433

一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽

富士フイルム株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060434

牙科種植用鉆

Medigma   Biomedical GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252170435

一次性使用引流導(dǎo)管及附件

Argon   Medical Devices, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252140436

硅油注吸套包

Synergetics,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252160437

一次性使用加熱呼吸管路

Intersurgical   Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252080440

呼吸熱量代謝檢測(cè)儀

COSMED   S.R.L.

國(guó)械注進(jìn)20252070441

總Tau蛋白腦脊液定標(biāo)液

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400442

磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400443

β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液定標(biāo)液

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400444

總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400445

β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400446

透析治療數(shù)據(jù)管理軟件

Fresenius   Medical Care AG

國(guó)械注進(jìn)20252210447

運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)

SCHILLER AG

國(guó)械注進(jìn)20252070448

眼科綜合測(cè)量?jī)x

C.S.O.SRL

國(guó)械注進(jìn)20252160449

磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400450

牙科影像板掃描儀

PaloDEx   Group Oy

國(guó)械注進(jìn)20252060451

耳背式助聽器

Hearing Lab   Technology LLC.

國(guó)械注進(jìn)20252190452

三、2025年9月獲批的港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品


醫(yī)療器械名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國(guó)械注許20253160021

水膠體敷料

明基材料股份有限公司

國(guó)械注許20252140022

如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

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