對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，適用標(biāo)準(zhǔn)的變化是常見又較難處理的事項(xiàng)，本文為大家說(shuō)個(gè)具體情形處理案例。YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》于2025年3月18日廢止，該標(biāo)準(zhǔn)要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行？

若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包含的壓力容器屬于GB/T 150.1-2024 《 壓力容器 第1部分：通用要求》、GB/T 150.2-2024 《壓力容器 第2部分：材料》、GB/T 150.3-2024 《壓力容器 第3部分：設(shè)計(jì)》、GB/T 150.4-2024 《壓力容器 第4部分：制造、檢驗(yàn)和驗(yàn)收》等系列標(biāo)準(zhǔn)明確的范圍之內(nèi)的，仍需執(zhí)行該系列標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。同時(shí)，還需符合TSG 21-2016《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的適用要求。

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