對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來說，預(yù)期用途的描述極其重要，必須準(zhǔn)確且明確，預(yù)期用途描述偏差可能會(huì)讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針預(yù)期用途描述，一起看正文。

按照第一類醫(yī)療器械備案管理的“一次性使用皮膚點(diǎn)刺針（02-07-02）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人應(yīng)如何描述產(chǎn)品預(yù)期用途？

第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第62號(hào)）及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號(hào)）等文件要求描述產(chǎn)品預(yù)期用途。《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中02-07-02一次性使用皮膚點(diǎn)刺針的預(yù)期用途為“用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射”。不應(yīng)當(dāng)超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》規(guī)定的內(nèi)容，如產(chǎn)品預(yù)期用途聲稱可“用于點(diǎn)刺皮膚，在皮膚表面形成通道，促進(jìn)藥液或醫(yī)療器械溶液（如水光針）經(jīng)這些通道被人體吸收”或“用于注射藥液或醫(yī)療器械溶液（如水光針）”的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判，這類產(chǎn)品實(shí)際與《醫(yī)療器械分類目錄》14-01-06注射針風(fēng)險(xiǎn)類似，不能按照第一類醫(yī)療器械辦理備案。

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