可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾（以下簡稱軟組織夾）是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠(yuǎn)端彈簧管、過渡件、內(nèi)塑管、外管（彈簧管）、護(hù)套管、定位帽和手柄組成， 其中夾子組件包含夾片、夾座、一點銷軸和銷軸，拉索組件包括拉扣、限位管、填隙管、旋轉(zhuǎn)鋼絲，手柄包含滑塊、芯桿。 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血?？尚D(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾原理：該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配套使用，通過滑塊將力傳遞至夾子使其實現(xiàn)開閉，夾合消化道內(nèi)軟組織；與此同時，組織內(nèi)的血管、創(chuàng)面受到外部壓迫與固定，以此達(dá)到止血的效果，并且可用于位置標(biāo)記。 

（二）可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾生物學(xué)評價：跟人體消化道黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾臨床評價： 1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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