一次性使用無菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導(dǎo)管和充盈接頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內(nèi)外科手術(shù)之后的宮內(nèi)置放，減少子宮出血。一次性使用無菌球囊子宮支架套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。

一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)

（一）一次性使用無菌球囊子宮支架套裝工作原理：在產(chǎn)婦子宮內(nèi)放置一次性使用無菌球囊子宮支架，將無菌用水通過注液管推注到產(chǎn)婦的子宮中，能夠使球囊迅速膨脹并與子宮壁緊緊的貼合在一起，當(dāng)球囊內(nèi)的壓力大于子宮出血的壓力時，球囊就會促使子宮壁的血管閉塞，從而達(dá)到止血的目的。 

（二）一次性使用無菌球囊子宮支架套裝生物學(xué)評價：跟人體子宮黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用無菌球囊子宮支架套裝滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用無菌球囊子宮支架套裝臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌球囊子宮支架套裝進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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