對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，注冊(cè)資料相對(duì)無(wú)源產(chǎn)品可能會(huì)更加復(fù)雜、多變，涉及的知識(shí)范疇也可能更廣，本文為大家?guī)?lái)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)?lái)后下部分內(nèi)容，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。

有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料（首次注冊(cè)）要求解讀(臨床評(píng)價(jià)部分)

No.4.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫(xiě)明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱(chēng)、上傳文件頁(yè)碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.4.2：臨床支持性文件綜述

No.4.2.1：臨床評(píng)價(jià)資料

需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評(píng)價(jià)資料。1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。2.明確臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍，申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說(shuō)明免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的理由。3.臨床評(píng)價(jià)路徑：根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。4.若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料；應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

No.4.2.2：臨床試驗(yàn)資料

若通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。

No.4.2.3：臨床文獻(xiàn)綜述及其他相關(guān)資料

No.4.3：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)。

No.4.5：其他臨床證據(jù)

如適用，提供相應(yīng)項(xiàng)目評(píng)價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

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