對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)砗笙虏糠謨热荩L險管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產品技術要求、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內容，一起看正文。

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(下)

No.3.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.3.2：風險管理

產品風險管理資料產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

No.3.3：醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

No.3.4.1：標準列表

申報產品適用標準情況申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

No.3.4.2：產品技術要求

產品技術要求醫(yī)療器械產品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。

No.3.4.3：產品檢驗報告

產品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

No.3.5：非臨床研究

1. 根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。

2.根據非臨床研究綜述，在下級標題中提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

No.3.5.1：物理和機械性能

1. 應當提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2. 燃爆風險對于暴露于易燃、易爆物質或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。

3. 聯(lián)合使用如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

4.量效關系和能量安全對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

No.3.5.2：化學/材料表征

應當提供產品化學/材料表征的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

No.3.5.3：電氣系統(tǒng)：安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性

電氣系統(tǒng)安全性研究應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

No.3.5.4：輻射安全

輻射安全研究對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

No.3.5.5：獨立軟件/軟件組件

1. 軟件：含有軟件組件的產品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。

2. 現(xiàn)成軟件：產品若使用現(xiàn)成軟件，應當根據現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網絡安全研究資料。

3. 人工智能：產品若采用深度學習等人工智能技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

4.其他：產品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

No.3.5.5.11：網絡安全

網絡安全具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當提供網絡安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

No.3.5.5.12：互操作性

互操作性產品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

No.3.5.6：生物相容性和毒理學評價

生物學特性研究對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。

生物學評價資料應當包括：1.描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。2.描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。3.生物學評價的策略、依據和方法。4.已有數據和結果的評價。5.選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。6.完成生物學評價所需的其他數據。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內，從而產生與顆粒尺寸和性質相關風險，如納米材料，對所有包含、產生或由其組成的醫(yī)療器械，應當提供相關生物學風險研究資料。若根據申報產品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產品，應當提供所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。

No.3.5.7：非材料介導的熱原

No.3.5.8：生物來源（人類/動物）材料的安全性

生物源材料的安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險的產品，應當提供相應生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應當包括：1.相應材料或物質的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。2.闡述來源，并說明生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數據或相關資料。3.說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程，提供質量控制指標與驗證性實驗數據或相關資料。4.支持生物源材料安全性的其他資料。

No.3.5.8.1：證書/認證

No.3.5.9.1：使用者滅菌

1. 使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

2.以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

No.3.5.9.2：生產企業(yè)滅菌

生產企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

No.3.5.9.3：殘留毒性

殘留毒性：若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。

No.3.5.9.4：清潔和消毒確認

使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

No.3.5.9.5：一次性使用器械再處理確認

No.3.5.10：動物試驗

動物試驗研究為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。經決策需通過動物試驗研究驗證/確認產品風險控制措施有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等內容。

No.3.5.11：可用性/人為因素

No.3.6：非臨床研究文獻

非臨床文獻提供與申報產品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。

No.3.7：貨架有效期和包裝驗證

產品有效期和包裝研究。

No.3.7.1：產品穩(wěn)定性

1. 貨架有效期：如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產品還應保持無菌狀態(tài)。

2.使用穩(wěn)定性：如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

No.3.7.2：包裝驗證

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

No.3.8：其他資料

1. 其他資料：證明產品安全有效的其他研究資料。

2. 免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效及申報產品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產品等同性論證的，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。

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