為進一步提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，加大釋放創(chuàng)新開放市場活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實際及相關政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》。關于醫(yī)療器械注冊法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來看具體內(nèi)容。

北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號）

第一章  總則

第一條  為提升醫(yī)療器械審評審批效率，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，根據(jù)《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號）、《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合北京實際，制定本辦法。

第二條  北京市申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的審查認定、審評審批及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可，適用本辦法。

第二章  創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批

第三條  北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）按照提前介入、專人負責、全程指導、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對通過創(chuàng)新特別審查程序認定的產(chǎn)品（以下簡稱創(chuàng)新產(chǎn)品），優(yōu)先開展產(chǎn)品檢驗、審評審批等相關工作。

第四條  北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（以下簡稱器檢院）依醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱注冊申請人）申請對創(chuàng)新產(chǎn)品開展業(yè)務指導，檢驗單獨排序，優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告。

第五條  對創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)許可申請，市藥監(jiān)局政務服務中心（以下簡稱政務服務中心）協(xié)調(diào)市政務大廳受理部門對注冊申請人申報資料進行形式審查，將申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”優(yōu)先辦理。

第六條  北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請人注冊質(zhì)量管理體系進行業(yè)務指導，優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查，單獨排序、優(yōu)先審評，平均20個工作日內(nèi)完成技術審評。

第七條  器械審查中心對創(chuàng)新產(chǎn)品可實行跨專業(yè)的聯(lián)合審評方式。

第八條  市藥監(jiān)局行政審批處對創(chuàng)新產(chǎn)品的行政審批時限為2個工作日。創(chuàng)新產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證后，其涉及的生產(chǎn)許可申請事項予以優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。

第九條  由國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的本市創(chuàng)新產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械的，可直接作為本市創(chuàng)新產(chǎn)品申請注冊。

第十條  創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請人在相關產(chǎn)品首個注冊周期內(nèi)，應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件，每半年向國家和北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴重缺陷的信息，應當及時報市藥監(jiān)局。

第三章  醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批

第十一條  對通過優(yōu)先審批審查程序認定的產(chǎn)品（以下簡稱優(yōu)先產(chǎn)品），市藥監(jiān)局在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先開展審評審批等相關工作。

第十二條  對申請產(chǎn)品優(yōu)先注冊和生產(chǎn)許可的，政務服務中心協(xié)調(diào)市政務大廳受理部門對注冊申請人申報資料進行形式審查，將申請項目標記為“優(yōu)先醫(yī)療器械”優(yōu)先辦理。

第十三條  器械審查中心對同意進行優(yōu)先審批的產(chǎn)品注冊申請，優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查，單獨排序、優(yōu)先審評，自取得市藥監(jiān)局器械注冊處出具的《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查意見通知單》之日起平均20個工作日內(nèi)完成技術審評。

第十四條  在優(yōu)先產(chǎn)品技術審評過程中產(chǎn)品需要檢驗的，器檢院依注冊申請人申請對優(yōu)先產(chǎn)品檢驗單獨排序，優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告。

第十五條  市藥監(jiān)局行政審批處對優(yōu)先產(chǎn)品行政審批時限為2個工作日。產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證后，其涉及的生產(chǎn)許可申請事項予以優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。

第四章  其他快速審評審批措施

第十六條  對已取得醫(yī)療器械注冊證書的創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品，在首個注冊周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級等情形申請變更注冊的，市藥監(jiān)局按照本辦法予以優(yōu)先審評審批。

第十七條  對于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年第104號）及《國家藥監(jiān)局關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2025年第30號）要求在中國境內(nèi)生產(chǎn)的，屬于第二類醫(yī)療器械且申請人在北京市的，市藥監(jiān)局按照本辦法對相應注冊、生產(chǎn)許可等事項予以優(yōu)先辦理。

第十八條  對注冊申請人減少產(chǎn)品規(guī)格型號和減少適用機型的，市藥監(jiān)局參照產(chǎn)品變更備案程序加快辦理。

第十九條  對體外診斷試劑產(chǎn)品，僅涉及增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動化程度的適用機型、有效期變化的變更注冊，市藥監(jiān)局免于注冊申請人提交分析性能評估資料、穩(wěn)定性研究資料、產(chǎn)品變化相關風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、標簽樣稿，注冊審評時限為30個工作日。企業(yè)應當在嚴格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎上，完成相關風險分析、性能評估、穩(wěn)定性研究、設計更改等工作，保存記錄備查。

第二十條  對產(chǎn)品延續(xù)注冊中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術要求、適用范圍、體外診斷試劑說明書描述等不涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的，市藥監(jiān)局同步進行審評審批。

第二十一條  對注冊申請人未在注冊證有效期內(nèi)屆滿6個月前申請延續(xù)注冊的，市藥監(jiān)局按照首次注冊辦理，如注冊申請人生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件及產(chǎn)品無實質(zhì)性變化的，可提交最近一次的注冊臨床資料和注冊檢測報告。

第二十二條  市藥監(jiān)局對通過審查程序認定的創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品定期公示，加大產(chǎn)品推廣應用力度，提升產(chǎn)品行業(yè)認知度。

第二十三條  市藥監(jiān)局細化快速審評審批工作要求和流程，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊行政審批環(huán)節(jié)設置。

第五章  附則

第二十四條  市藥監(jiān)局鼓勵注冊申請人通過全程網(wǎng)辦進行申報。

第二十五條  市藥監(jiān)局對符合本辦法規(guī)定條件的產(chǎn)品，暢通咨詢通道，開展前置服務，加強與注冊申請人的溝通交流和技術指導；加強信息共享，產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證后，及時通報相關信息。

第二十六條  市藥監(jiān)局各相關處室、事業(yè)單位、分局應當根據(jù)本辦法規(guī)定，結(jié)合實際情況，建立管理機制，研判監(jiān)管情況，開展風險評估，細化服務監(jiān)管措施。

第二十七條  醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律、法規(guī)、規(guī)章、國家藥監(jiān)局規(guī)范性文件另有規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條  突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照《北京市醫(yī)療器械應急審批程序》辦理。

第二十九條  本辦法由市藥監(jiān)局負責解釋。

第三十條  本辦法自發(fā)布之日起施行。2018年2月12日發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號）同時廢止。

附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

2.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序