對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，本文為大家?guī)碇胁糠謨热荩黄鹂凑摹?/p>

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(中)

No.2.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.2.2：申報綜述

概述1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據。

2. 描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

3. 描述申報產品適用范圍。

4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

No.2.3.1：全面的器械組成、功能及作用原理等內容描述

1. 器械及操作原理描述 有源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

2.型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數(shù)等內容。

No.2.3.2：器械包裝描述

包裝說明1.說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

No.2.3.3：器械研發(fā)歷程

研發(fā)歷程闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

No.2.3.4：與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內外已上市）

與同類和/或前代產品的參考和比較列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

No.2.4.1：預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍

1. 適用范圍（1）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。（2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。（3）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。（4）說明產品是一次性使用還是重復使用。（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品。

2.適用人群目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

No.2.4.2：預期使用環(huán)境/安裝要求

預期使用環(huán)境1.該產品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等。2.可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

No.2.4.3：兒童使用相關說明

如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

No.2.4.4：使用禁忌證

禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

No.2.5.1：全球上市情況

上市情況截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數(shù)等），應當逐一描述。

No.2.5.2：全球不良事件和召回情況

不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數(shù)量。

No.2.5.3：全球銷售、不良事件情況及召回率

銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發(fā)生率計算方法。

No.2.6：其他申報綜述信息

其他需說明的內容。1.如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品的詳細信息。2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。

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