在最終/正式修復(fù)義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數(shù)天至數(shù)周），預(yù)備后的牙體組織或種植體基臺暴露于口腔環(huán)境中，需采用臨時冠/橋進行保護，通過機械固位、粘附作用、弱化學(xué)結(jié)合等方式實現(xiàn)固位。采用已注冊樹脂材料制成的臨時冠產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹臨時冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

臨時冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點

一、臨時冠橋樹脂結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品按結(jié)構(gòu)功能可分為冠、橋、嵌體、貼面等結(jié)構(gòu)，特殊類型包括馬里蘭橋等。其中冠是覆蓋部分或全部臨床牙冠/基臺的冠修復(fù)體，橋由固位體、連接體和橋體組成。馬里蘭橋（圖1）通常由翼板、連接體和橋體組成。原材料應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械注冊證。

根據(jù)其制作工藝和材料的不同，通常包括以下幾種情形：

（1）自凝臨時冠/橋：采用自凝樹脂，通過蠟型、復(fù)模、灌注等工序制成。

（2）增材制造打印臨時冠/橋：采用增材制造用光固化臨時冠橋樹脂等材料，通過數(shù)字化計算機輔助設(shè)計（Computer-Aided Design，CAD）、立體光固化成形等技術(shù)制成。

（3）切削臨時冠/橋：采用臨時冠橋樹脂塊，通過數(shù)字化CAD設(shè)計和計算機數(shù)字控制（Computer Numerical Control，CNC）切削工藝制成。

二、臨時冠橋樹脂工作原理及適用范圍

1.臨時冠橋及操作原理描述

在最終/正式修復(fù)義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數(shù)天至數(shù)周），預(yù)備后的牙體組織或種植體基臺暴露于口腔環(huán)境中，需采用臨時冠/橋進行保護，通過機械固位、粘附作用、弱化學(xué)結(jié)合等方式實現(xiàn)固位。

通過以上原理可實現(xiàn)：

（1）暫時恢復(fù)美觀、發(fā)音及咀嚼功能，不妨礙患者的社交和工作。

（2）患者舒適度、美觀、功能評估，為最終/正式修復(fù)義齒提供設(shè)計參考。

（3）在最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前避免缺失牙患處產(chǎn)生物理（摩擦）、化學(xué)（刺激物）、溫度等刺激；保護牙齦、基牙或種植基臺。

（4）維持空間與位置，防止鄰牙傾斜及移位、對頜牙伸長，確保最終/正式修復(fù)冠/橋順利就位。

（5）引導(dǎo)基牙、橋體、種植體周圍牙齦組織愈合塑形。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍：用于牙體預(yù)備或種植牙術(shù)后、牙齒拔除愈合期間，最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前，佩戴本產(chǎn)品進行暫時性的過渡修復(fù)，為一次性使用產(chǎn)品。

2.2預(yù)期使用環(huán)境：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，涵蓋口腔?？漆t(yī)院、綜合醫(yī)院的口腔科、口腔診所等。需由口腔專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師給患者設(shè)計、裝戴、調(diào)試。

2.3適用人群：本產(chǎn)品適用于因牙齒缺損、缺失或治療需求，在牙體預(yù)備或種植牙術(shù)后、牙齒拔除愈合期間，最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前，有短期恢復(fù)口腔功能與美觀需求的人群。具體包括：

（1）牙體制備后需保護基牙的患者；

（2）種植牙過渡期患者；

（3）牙體缺失/缺損、牙列缺損需臨時修復(fù)的患者；

（4）有美學(xué)修復(fù)預(yù)覽需求的患者；

（5）需維持牙列穩(wěn)定的患者（為防止牙齒移動或?qū)︻M牙伸長，保持牙列間隙）。

2.4禁忌證：

2.4.1對臨時冠/橋材料過敏者。

2.4.2基牙形態(tài)不適合戴用臨時冠/橋者。

三、臨時冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過驗證。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明

應(yīng)列明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

3.2.1設(shè)計：臨時冠/橋的設(shè)計制作應(yīng)根據(jù)患者模型及設(shè)計單的要求制作。

3.2.2原材料：臨時冠/橋所用原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證。

3.2.3外觀：臨時冠/橋的外表面應(yīng)光滑、有光澤。無孔隙、無裂紋、無氣泡，無任何粗糙面和劃痕，反光均勻一致。

3.2.4顏色：臨時冠/橋的顏色應(yīng)符合設(shè)計單要求。

3.2.5鄰接關(guān)系：臨時冠/橋鄰面與相鄰牙之間的接觸部位、形狀、范圍應(yīng)與同名天然牙的接觸部位、形狀、范圍相似。（若定制方有特殊設(shè)計要求，不受上述條件限制，但仍需符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。）

3.2.6適合性：臨時冠/橋在模型上就位后應(yīng)有良好的密合性，用牙科探針（劃過時）探查時，應(yīng)無障礙感。

3.2.7咬合關(guān)系：臨時冠/橋的咬合面應(yīng)符合設(shè)計單的咬合設(shè)計要求。

3.2.8外形輪廓：臨時冠/橋的外形輪廓應(yīng)在滿足修復(fù)空間的要求下，符合天然牙的正常結(jié)構(gòu)形態(tài)或與臨近的天然牙相協(xié)調(diào)。

3.3檢驗方法

應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗方法，必要時，應(yīng)當(dāng)進行方法學(xué)驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

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