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無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告？對于無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報過程中需要提交使用錯誤評估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告，一起看正文。 時間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:202

醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明，一起看正文。 時間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:202

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。 時間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:231

浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見為進(jìn)一步全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，浙江省藥品監(jiān)督管理局等7部門關(guān)于印發(fā)浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見的通知。 時間:2025-12-24 0:00:00 瀏覽量:241

2026年1月1日起國家藥監(jiān)局調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排今天（2025年12月23日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）》，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整咨詢工作安排。有第三類醫(yī)療器械注冊?、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需求的企業(yè)可以收藏起來。一起來看全文內(nèi)容。 時間:2025-12-23 0:00:00 瀏覽量:304

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊時如何處理？部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不含有配件，部分器械則含有附件或者配件。對于有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:219

有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？對于部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其結(jié)構(gòu)組成中包含通訊接口，今天有客戶朋友問到我，有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:247

銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是時下最熱門醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有許多醫(yī)美機(jī)構(gòu)、電商平臺使用和流通，今天正好有客戶問到銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:226

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn) 貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是最熱門第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是由貽貝粘蛋白、輕質(zhì)液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氫氧化鈉、注射用水和聚丙烯瓶組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面及周圍皮膚）的護(hù)理。 時間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:280

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？今天有客戶問到我醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？記得前段時間有個客戶也是碰到類似情形，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:238

國家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品237個來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、超聲診斷儀、一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭、一次性使用微波消融導(dǎo)管、一次性使用射頻消融電極針、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)等237個國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:801

國家藥監(jiān)局2025年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年11月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品65個，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-12-19 0:00:00 瀏覽量:388

已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？由于在醫(yī)療器械注冊申請過程，醫(yī)療器械注冊人通常通過加速老化試驗(yàn)或者累計使用頻次試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的有效期。而醫(yī)療器械注冊期間，注冊申請人通常希望盡快取得醫(yī)療器械注冊證，導(dǎo)致多數(shù)時候會選擇更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期。所以，經(jīng)常有朋友問到我，已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:233

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？對于新研制的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床評價路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗(yàn)完成，今天正好有朋友問到我，對于二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:203

銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？眼科器械是一個我個人季度看好的賽道，因此，我不時地會分享有關(guān)眼科醫(yī)療器械注冊、眼科醫(yī)療器械生產(chǎn)、眼科醫(yī)療器械銷售及流通、眼科醫(yī)療器械合規(guī)相關(guān)知識。今天來說說眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備這個目前還是全部依賴進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，說說銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:212

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的醫(yī)療器械注冊?管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:289

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第28號） 2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范二氧化碳激光治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-16 0:00:00 瀏覽量:422

2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年12月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國家局累計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項154項，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械獲批。 時間:2025-12-16 17:58:46 瀏覽量:321

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告中存在部分不合格項目怎么處理？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已出具的檢驗(yàn)報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進(jìn)行檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)合格后的報告與原報告同時提交？ 時間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:286

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申報？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，最常見的是圖像傳輸與處理軟件，及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理軟件兩大類，本文為大家說說哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申報？一起看正文。 時間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:234