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醫(yī)療器械獨立軟件注冊質(zhì)量管理體系建設，設計開發(fā)有什么要求？正好是國慶節(jié)假期，可以相對安靜的整理自己，寫寫自己工作、學習方面的點點滴滴。今天來說說醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系相關話題。對于醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注哪些方面？一起看正文。 時間:2025-9-30 0:00:00 瀏覽量:154

一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護套、滑環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:180

國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立來自國家藥監(jiān)局近日消息，9月21日至24日，國家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式。 時間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:237

碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于注射、輸液前消毒完整皮膚的碘伏棉球，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，碘伏棉球由脫脂棉球和碘伏消毒液組成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為 1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。本文為大家介紹碘伏棉球注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-27 0:00:00 瀏覽量:227

2025年8月寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，寧波市57個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，獲批的醫(yī)療七夕包括醫(yī)用超聲波清洗機、負壓吸引裝置、牙科電動抽吸系統(tǒng)、皮瓣刀片、鈣熒光白染色液（CFW）、緩沖液、樣本密度分離液、樣本稀釋液、細胞培養(yǎng)基、生物顯微鏡等，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-27 22:31:11 瀏覽量:182

2025年8月杭州市89個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品199個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品89個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品12個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品4個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品57個，紹興市11個，臺州市14個，溫州市2個，麗水市1個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:201

2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品）體外診斷試劑延續(xù)注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫(yī)療器械注冊本身仍然是相對復雜和嚴謹事項，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求解讀（IVD產(chǎn)品），一起看正文。 時間:2025-9-26 0:00:00 瀏覽量:248

關節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點關節(jié)內(nèi)窺鏡與攝像主機配套使用，用于關節(jié)鏡手術的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術工具，適用于關節(jié)鏡手術中插入、拔出關節(jié)內(nèi)窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產(chǎn)品包括關節(jié)內(nèi)窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關節(jié)內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹關節(jié)內(nèi)窺鏡及附件注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:170

中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點用于藥物導入治療的中醫(yī)定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)。中醫(yī)定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯(lián)線組成，本文為大家介紹中醫(yī)定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-25 0:00:00 瀏覽量:239

老化運輸檢測，需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢嗎？對于醫(yī)療器械注冊檢驗事項來說，有些項目有前后時序關系，有些檢驗項目則可以并行開展，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人問到相關事項，今天正好有客戶問到老化運輸檢測，是否需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-9-23 0:00:00 瀏覽量:202

一文讀懂醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求）對于醫(yī)療器械變更注冊事項來說，細分情形較多，有些屬于注冊事項變更，有些屬于備案事項變更變更，還有許多其他細分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫(yī)療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。 時間:2025-9-23 22:31:15 瀏覽量:430

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊？相比于其他醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的變化更加頻繁，更加難以區(qū)分，更加難以判定是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生哪些變化需要進行變更注冊，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:32:40 瀏覽量:200

一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環(huán)形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品適用于臨床包皮切割縫合手術。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:221

全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)由光學成像系統(tǒng)（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統(tǒng)（相機）及全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細胞進行觀察及分析。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗，本文為大家介紹全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-21 0:00:00 瀏覽量:174

灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點通過灸材燃燒時產(chǎn)生的溫熱性等刺激施灸于人體經(jīng)絡穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網(wǎng)兜固定件、網(wǎng)兜、網(wǎng)筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網(wǎng)、隔熱網(wǎng)組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:215

全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療的全自動中醫(yī)艾灸儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。艾灸儀由主機（包括自動濾煙系統(tǒng)、自動除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機械臂、激光發(fā)射管、無線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動中醫(yī)艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-20 0:00:00 瀏覽量:267

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊之微導絲注冊審評要點用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達病變部位的微導絲，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微導絲由導絲及附件組成。導絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導絲注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:201

銷售中醫(yī)封包綜合治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？對于醫(yī)療器械銷售來說，我們國家出臺了醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)來管理，任何個人和企業(yè)銷售醫(yī)療器械都需要合規(guī)、謹慎。當然，醫(yī)療器械經(jīng)營我國是依據(jù)風險實行分類管理制度，今天來跟大家說說銷售中醫(yī)封包綜合治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-9-19 0:00:00 瀏覽量:211

中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機、遠紅外線包和復合磁療包組成。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-9-18 0:00:00 瀏覽量:232

吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫(yī)療器械。 時間:2025-9-18 23:40:33 瀏覽量:265