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醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用護(hù)理軟膏注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:175

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用經(jīng)鼻胃腸管一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用經(jīng)鼻胃腸管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用經(jīng)鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:167

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之?dāng)?shù)字化牙科X射線機(jī) 數(shù)字化牙科X射線機(jī)由X射線機(jī)頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機(jī)（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對(duì)牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。數(shù)字化牙科X射線機(jī)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹數(shù)字化牙科X射線機(jī)注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-18 0:00:00 瀏覽量:177

可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 近日，為規(guī)范可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床評(píng)價(jià)要求和體外膜氧合系統(tǒng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑?jīng)Q策及臨床評(píng)價(jià)要求，經(jīng)過前期調(diào)查研究、專家討論，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心起草了《可穿戴體外自動(dòng)除顫設(shè)備臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-17 22:43:54 瀏覽量:274

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)涉及分包是否可以？醫(yī)療器械注冊(cè)人擬申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，且該企業(yè)有長(zhǎng)期合作的EMC送檢機(jī)構(gòu)（A）。擬申報(bào)產(chǎn)品涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)條款，目前A機(jī)構(gòu)沒有該條款的CMA資質(zhì)。請(qǐng)問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標(biāo)條款委托給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B，最終遞交注冊(cè)資料時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告采用“A+B”的形式提交？ 時(shí)間:2025-11-17 0:00:00 瀏覽量:197

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風(fēng)險(xiǎn)管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)方式是更高風(fēng)險(xiǎn)，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:178

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？隨著社會(huì)分工的日趨細(xì)分，越來越多的外協(xié)加工形式出現(xiàn)在在醫(yī)療器械加工過程中，本文為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時(shí)，對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:181

2025年10月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息來自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，本文帶大家一起看看哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:252

2025年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年11月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)137個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫(yī)用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:188

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之電子上消化道內(nèi)窺鏡電子上消化道內(nèi)窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護(hù)套、操作部和內(nèi)鏡接頭組成。該產(chǎn)品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內(nèi)窺鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:186

按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護(hù)設(shè)備（如病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是臨床常見監(jiān)護(hù)設(shè)備，歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹病人監(jiān)護(hù)設(shè)備的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:192

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之輸液監(jiān)控儀的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？輸液監(jiān)控儀有時(shí)候有稱作輸液監(jiān)視器、輸液監(jiān)控器，是注輸室常見有源二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，給護(hù)理人員的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文為大家介紹如何規(guī)范輸液監(jiān)控儀的適用范圍，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-13 0:00:00 瀏覽量:200

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要點(diǎn)之弱視視功能軟件弱視視功能軟件為獨(dú)立軟件，由軟件安裝程序組成，通過U盤交付或網(wǎng)絡(luò)交付。功能模塊包括視銳度檢查、對(duì)比敏感度檢查、運(yùn)動(dòng)視覺功能檢查、立體視功能檢查、對(duì)比敏感度訓(xùn)練治療、運(yùn)動(dòng)視覺功能訓(xùn)練治療和立體視功能訓(xùn)練治療7個(gè)模塊。適用于兒童弱視的治療。弱視視功能軟件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹弱視視功能軟件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:217

光干涉式眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 光干涉式眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x由主機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)配件組成，主機(jī)：儀器控制系統(tǒng)及電源輸入部分，包括基于光學(xué)測(cè)定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對(duì)角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長(zhǎng)度各類眼球結(jié)構(gòu)部位尺寸的光學(xué)測(cè)定，為診斷提供依據(jù)。本文為大家介紹光干涉式眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:196

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵管用于向胃腸內(nèi)輸送營(yíng)養(yǎng)液的一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵管，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:232

一次性使用測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，經(jīng)尿道進(jìn)入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內(nèi)窺鏡附件，對(duì)患者輸尿管及腎盂進(jìn)行內(nèi)鏡檢査或內(nèi)鏡手術(shù)。在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:212

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含哪些情形？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)是設(shè)計(jì)開發(fā)，當(dāng)然，在整個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)開發(fā)也是極其重要的位置。本文為大家介紹設(shè)計(jì)開發(fā)更改的情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:182

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注什么？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設(shè)計(jì)開發(fā)過程和文檔，而設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是設(shè)計(jì)開發(fā)問到中最有價(jià)值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料關(guān)注重點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:160

銷售定制式正畸保持器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？定制式正畸保持器是最熱門的口腔科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效，在臨床上廣泛使用。對(duì)于定制式正畸保持器的經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:195

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用鼻胃腸管一次性使用鼻胃腸管用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液、胃腸減壓，是臨床最常見醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國(guó)歸屬與第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:209