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進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之采購模塊對于進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發(fā)區(qū)之一，采購是產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要模塊，也是產(chǎn)品功能、性能形成的基礎(chǔ)。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:140

進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制對于進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊注冊事項來說，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)及通過進口體系現(xiàn)場核查是關(guān)鍵愛你事項，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之質(zhì)量控制，一起看正文。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:148

有源醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊體系常見問題之設(shè)計開發(fā) 隨著貫徹落實國辦《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的深入，我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，越來越多的跨國企業(yè)選擇將進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)生產(chǎn)。通過分析2025年上海市器審中心對進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的有源醫(yī)療器械開展注冊現(xiàn)場核查的情況，有源醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)注冊體系不符合項主要集中在設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制部分，合計占比96.41%。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:186

一次性支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性支氣管成像導(dǎo)管由主機插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。產(chǎn)品為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產(chǎn)品。與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、內(nèi)窺鏡附件以及其他輔助設(shè)備配套使用以用于導(dǎo)氣管、氣管、支氣管樹內(nèi)的內(nèi)窺鏡檢查。一次性支氣管成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-27 21:43:19 瀏覽量:158

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用三腔鼻胃腸管一次性使用三腔鼻胃腸管由頭端、腸管管路、導(dǎo)管轉(zhuǎn)徑、三腔管路、導(dǎo)管連接件、接頭連接件、吸引腔接頭、壓力調(diào)節(jié)腔導(dǎo)管、壓力調(diào)節(jié)腔接頭、喂養(yǎng)腔導(dǎo)管、鎖定公接頭、接頭連接環(huán)、鎖定母接頭、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲手柄和導(dǎo)管固定貼組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。一次性使用三腔鼻胃腸管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用三腔鼻胃腸管注冊要點。 時間:2025-11-27 0:00:00 瀏覽量:158

如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)通常由電源模塊、控制網(wǎng)絡(luò)模塊、顯示屏模塊、傳感器模塊、報警器面板和底盒組成。用于對醫(yī)院供氣系統(tǒng)的氧氣、醫(yī)療空氣、氮氣、二氧化碳、笑氣以及醫(yī)用真空進行壓力監(jiān)測。醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說如何確定醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的報警功能是否應(yīng)執(zhí)行YY 9706.108？一起看正文。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:150

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查要點醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由中心供氧站(簡稱供氧站)、管道、二級減壓箱、閥門及終端送氧插頭、壓力監(jiān)測報警裝置組成。其中，供氧站由高壓氧氣瓶(醫(yī)院自備)、匯流排、一級控制柜、管道及氧站報警裝置組成。產(chǎn)品將中心供氧站的氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊要點。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:194

第二類醫(yī)療器械注冊要點之全自動血小板功能分析儀全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件。本產(chǎn)品與相應(yīng)試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數(shù)量、體積和聚集率相關(guān)參數(shù)。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:150

鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿） 2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:186

光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:165

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復(fù)的固位材料，常見的名稱有樹脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國產(chǎn)玻璃纖維樁注冊證還是較少，不少纖維樁還是進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-24 0:00:00 瀏覽量:200

個人未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰部分電商平臺允許個人經(jīng)營者，部分電商平臺需要個人工商戶或是公司這樣的法人實體作為經(jīng)營者。對于個人經(jīng)營者在電商平臺銷售醫(yī)療器械，同樣需要滿足醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)要求。近日，國家局通報典型醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案例，其中許某未經(jīng)許可在拼多多平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰案值得大家警醒，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:233

攀枝花市某經(jīng)營部在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知監(jiān)管部門被罰網(wǎng)絡(luò)銷售越來越成為常見醫(yī)療器械流通渠道，同時也是醫(yī)療器械經(jīng)營違規(guī)案件頻發(fā)領(lǐng)域，近日，國家藥監(jiān)局公布典型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案例，其中攀枝花市東區(qū)一心閣商貿(mào)經(jīng)營部在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-23 0:00:00 瀏覽量:174

對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床試驗，最少需要多少例樣本？對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時，入組樣本應(yīng)符合什么要求？至少需要多少了臨床試驗樣本？一起看正文。 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:195

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？ 時間:2025-11-22 0:00:00 瀏覽量:191

第二類醫(yī)療器械注冊要點之移動式C形臂X射線機移動式C形臂X射線機由移動式C形臂機架、X 射線管組件、平板探測器、監(jiān)視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關(guān)、無線腳踏開關(guān)、無線手持開關(guān)、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:206

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)前對肺結(jié)節(jié)病灶部位進行標記定位，引導(dǎo)術(shù)中結(jié)節(jié)病灶切除。一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性肺結(jié)節(jié)彈簧圈定位穿刺針注冊要點。 時間:2025-11-21 0:00:00 瀏覽量:203

牙科脫敏劑注冊要點之脫敏效果應(yīng)如何評價？牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:190

牙科排齦材料(排齦膏、排齦線)醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？常見的牙科排齦材料有排齦膏、排齦線等產(chǎn)品，均屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，廣泛地用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。本文為大家介紹牙科排齦材料如何劃分產(chǎn)品注冊單元，一起看正文。 時間:2025-11-20 0:00:00 瀏覽量:195

銷售醫(yī)用護理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用護理軟膏這個名稱是個通用名稱，可能屬于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可能屬于藥品，或者其他。今天正好有客戶打電話問到銷售醫(yī)用護理軟膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?這個話題，所以，寫個文章說說這個極其容易違規(guī)的事兒。 時間:2025-11-19 0:00:00 瀏覽量:184