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第二類醫(yī)療器械注冊（康復(fù)踏車）要點(diǎn) 康復(fù)踏車（簡稱踏車）由康復(fù)踏車主架構(gòu)、康復(fù)踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護(hù)欄使用?？祻?fù)踏車適用于對患者下肢進(jìn)行主動性訓(xùn)練?？祻?fù)踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹康復(fù)踏車注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:139

一次性使用無菌手術(shù)包注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床手術(shù)時(shí)衛(wèi)生防護(hù)用的一次性使用無菌手術(shù)包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，包類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)與常規(guī)器械都有很大區(qū)別，本文為大家介紹一次性使用無菌手術(shù)包注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:152

一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 2025年10月11日，為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對人體進(jìn)行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。我們一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:217

自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)由主機(jī)（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產(chǎn)品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機(jī)輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)中重復(fù)使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機(jī)和濕化器。本文為大家介紹自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:121

醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)由架車和安裝醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)軟件的計(jì)算機(jī)主機(jī)、打印機(jī)、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機(jī)、CT、內(nèi)窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:116

第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)之氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項(xiàng) 對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，特別重要的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、作用機(jī)理這些會影響產(chǎn)品管理類別事項(xiàng)的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項(xiàng)，一起看正文。氧氣吸入器備案。 時(shí)間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:118

第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)之一次性使用皮膚點(diǎn)刺針預(yù)期用途描述對于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來說，預(yù)期用途的描述極其重要，必須準(zhǔn)確且明確，預(yù)期用途描述偏差可能會讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針預(yù)期用途描述，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:121

一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種，用于配合腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:127

一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用無菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導(dǎo)管和充盈接頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內(nèi)外科手術(shù)之后的宮內(nèi)置放，減少子宮出血。一次性使用無菌球囊子宮支架套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:136

可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠(yuǎn)端彈簧管、過渡件、內(nèi)塑管、外管、護(hù)套管、定位帽和手柄組成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血?？尚D(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:138

一次性使用輸氧面罩注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調(diào)濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置?？烧{(diào)濃度型由氧氣面罩、可調(diào)文丘里閥和氧氣管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。一次性使用輸氧面罩在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品. 時(shí)間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:125

一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的特定應(yīng)用場景，可以預(yù)見的是越來越多的包類醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應(yīng)用。供臨床清創(chuàng)用的一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，本文為大家介紹一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:158

定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 定制式牙科種植用導(dǎo)板由基板和導(dǎo)環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術(shù)（數(shù)字光固化成型法）制成。導(dǎo)環(huán)采用鈦合金材料（牌號為TC4ELI）制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導(dǎo)板在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內(nèi)，本文為大家介紹定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:155

便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 便攜式動態(tài)血壓儀由主機(jī)、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，用于24小時(shí)內(nèi)設(shè)定的不同時(shí)間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-5 0:00:00 瀏覽量:132

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護(hù)套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進(jìn)行膽道狹窄的擴(kuò)張。一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:139

一次性使用透析護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 供患者透析時(shí)護(hù)理用的一次性使用透析護(hù)理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹一次性使用透析護(hù)理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:158

銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是醫(yī)療器械及家庭常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管今天是國慶假期，仍然接到客戶電話問到貽貝粘蛋白鼻腔噴霧這個(gè)產(chǎn)品銷售合規(guī)問題，問到銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到問題的典型性，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:185

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種比對臨床評價(jià)完成臨床評價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:216

射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第22號） 2025年9月30日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-1 22:58:14 瀏覽量:158

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊（藥械組合產(chǎn)品注冊）質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn) 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國按照藥械組合產(chǎn)品注冊管理，注冊流程與第三類醫(yī)療器械注冊流程相同。本文從注冊注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-1 0:00:00 瀏覽量:164