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經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細(xì)致對(duì)待。 時(shí)間:2025-6-4 22:47:52 瀏覽量:448

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門(mén)、最廣為人知的醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:632

山東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)6月起實(shí)行電子證照實(shí)行電子證照是國(guó)內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項(xiàng)之一，來(lái)自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)實(shí)行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實(shí)施工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)了全部23大類(lèi)注冊(cè)許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”。 時(shí)間:2025-6-3 18:15:08 瀏覽量:577

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求的檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)包含哪些？對(duì)于擬開(kāi)展三類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)哪些專(zhuān)業(yè)是檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-3 18:04:53 瀏覽量:398

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?適用于淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對(duì)羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-6-2 20:10:02 瀏覽量:526

牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)要點(diǎn) 牙種植體在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-2 19:58:05 瀏覽量:440

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶(hù)在申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊(cè)系統(tǒng)賬號(hào)時(shí)，法定代表人實(shí)名認(rèn)證不通過(guò)，提示“法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來(lái)說(shuō)說(shuō)我的經(jīng)歷和處理過(guò)程。 時(shí)間:2025-5-30 14:56:04 瀏覽量:488

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不僅僅是使用的說(shuō)明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說(shuō)說(shuō)為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-28 22:23:54 瀏覽量:661

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知 ?2025年5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知，以下是通知全文，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2025-5-28 22:14:35 瀏覽量:545

《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀 ?利用自動(dòng)售械機(jī)銷(xiāo)售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶(hù)打電話給我，講述自己因?yàn)槲慈〉孟鄳?yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人合規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，一起來(lái)看《廣西自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。 時(shí)間:2025-5-27 22:50:27 瀏覽量:556

2025年4月廣西藥監(jiān)局批準(zhǔn)61個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月共計(jì)批準(zhǔn)61個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)18項(xiàng)，第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)9項(xiàng)，第二類(lèi)醫(yī)療器械新注冊(cè)33項(xiàng)，一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-5-27 22:40:01 瀏覽量:517

如何判斷“導(dǎo)管鞘”產(chǎn)品的管理類(lèi)別？ ?判斷擬注冊(cè)器械的管理屬性和管理類(lèi)別，是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對(duì)“導(dǎo)管鞘”這樣管理類(lèi)別相對(duì)復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 21:05:42 瀏覽量:444

銷(xiāo)售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ ?體表固定裝置通常是能專(zhuān)門(mén)為某一種或某一類(lèi)器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過(guò)程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶(hù)打電話問(wèn)到我，銷(xiāo)售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫(xiě)個(gè)文章給大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-26 20:57:56 瀏覽量:336

醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求 ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類(lèi)型之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-25 23:09:59 瀏覽量:886

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號(hào)）》，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問(wèn)題。 時(shí)間:2025-5-24 0:00:00 瀏覽量:551

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿） 2025年5月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-24 22:37:50 瀏覽量:630

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對(duì)于上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)要提供生產(chǎn)地址、生產(chǎn)場(chǎng)地布局和場(chǎng)地面積等相關(guān)資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-23 18:54:44 瀏覽量:473

企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開(kāi)展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，場(chǎng)地隨著銷(xiāo)售增大而擴(kuò)增是正常情形，如定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開(kāi)展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？一起看正文。 時(shí)間:2025-5-23 0:00:00 瀏覽量:365

X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） X射線血液輻照儀、X射線血液輻照設(shè)備在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、X射線發(fā)生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統(tǒng)組成，適用于血站或者醫(yī)院對(duì)袋裝全血類(lèi)、紅細(xì)胞類(lèi)和血小板類(lèi)血液制品進(jìn)行X射線輻照。近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)了解法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:541

貴州省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 今天正好有客戶(hù)問(wèn)到我有關(guān)貴州省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，覺(jué)得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:584