2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式電子體溫計產品技術審評要點，一起來看具體內容。

江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式電子體溫計產品技術審評要點

本審評要點旨在指導注冊申請人對可穿戴式電子體溫計產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本審評要點適用于可穿戴式電子體溫計產品的注冊申報，該類產品結構特征上具有顯著的“可穿戴式”特點。

可穿戴式電子體溫計產品的檢測技術所使用的主要是熱敏電阻傳感器。目前已上市的可穿戴式電子體溫計產品主要是基于熱傳導技術，本審評要點僅適用于此類產品。本審評要點不適用于利用紅外技術測溫的產品。

二、產品簡介

可穿戴式電子體溫計產品測量部分頂端的熱敏傳感器作為溫度傳感裝置，當外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時，熱敏傳感器的阻值將隨之改變，內部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正后，將測量溫度通過無線網(wǎng)絡傳輸至移動終端或在自身顯示部件顯示。

結構組成:產品一般由可穿戴的體溫測量終端(探測器、傳感器、CPU控制模塊、電池模塊、無線傳輸模塊)、充電盒(如有)、充電線(如有)、電源適配器和軟件(內嵌型軟件、配套軟件)組成。其中探測器用于熱量傳導。內嵌型軟件組件:一般包括信號采集、信號處理、硬件控制等模塊。配套軟件(如有):一般為移動通信終端上用于顯示體溫值的應用軟件(APP)。

三、注冊審查要點

在參照相關法規(guī)、規(guī)章、指導原則、標準的情況前提下，結合下列關注點開展技術審評。

(一)綜述資料

按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥監(jiān)局2021年第121號)提交申報資料。1.產品名稱:

應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診查和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則》的要求，當前已上市的產品名稱包括“醫(yī)用電子體溫計”、“無線電子體溫計”、“醫(yī)用體溫貼”等。命名規(guī)范參考如下:

2.分類編碼:

結合已上市產品的分類界定結果，該產品為第二類醫(yī)療器械。

按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為07-03-04。

3.注冊單元:

注冊單元應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。技術原理不同的產品應劃分為不同注冊單元。

4.型號規(guī)格:

應說明型號規(guī)格的劃分依據(jù)、明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表，對不同型號規(guī)格的結構組成、性能指標加以描述。

5.結構組成:

應提供產品組成各部分的結構示意圖，包括體溫測量終端的細節(jié)，并說明各部件的功能。

6.產品描述:

產品的原理描述需詳細說明傳感器的工作原理;明確微處理器的換算、處理、修正的流程。

7.產品適用范圍和禁忌證:

(1)適用范圍:產品的適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。通常描述為:產品用于臨床測量患者體溫。

(2)適用人群:應明確目標患者人群的信息。

(3)禁忌證:如產品具有禁忌證，應予以說明。并應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

(二)非臨床資料

1.產品風險管理資料

按照121號公告提交，重點關注以下風險:電池漏液導致產品損壞，嚴重時起火。

電池溫升影響測量結果。

(3)測溫部位因受外界影響溫度過高或過低，影響檢測結果。

(4)測量部位不正確、測量方法不當，導致測量誤差過大。

(5)測量過程中體動，導致測量失敗。

(6)測量過程中產品的彎折性不夠導致?lián)p壞。

2.產品技術要求及檢驗報告

按照121號公告提交，產品技術要求中應包括以下性能指標:

(1)外觀與結構要求

產品外表面應平整光滑，色澤均勻，無明顯劃痕、毛刺、鋒棱和變形現(xiàn)象。

產品文字和標志應準確、清晰易認。

(2)溫度顯示要求

顯示范圍:明確溫度顯示范圍區(qū)間。

分辨力:明確可有效辨別的最小的溫度示差值。

最大允許誤差:明確不同溫度顯示范圍下，最大允許誤差。

重復性(適用于間歇式體溫計)。

(3)提示功能要求

可包括但不限于以下提示功能:測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、低電壓提示功能、數(shù)據(jù)傳輸斷開提示功能。

(4)測量時間要求

產品的測量時間應滿足注冊申請人的規(guī)定。

(5)其他功能

舉例:記憶功能要求、自動關機功能要求、連續(xù)測量功能。

(6)與患者接觸部分要求(如適用)

持粘力。

柔順性。

液體耐受性。

耐折、耐繞曲等相關性能。

(7)軟件要求

可穿戴式電子體溫計產品中包含軟件組件，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》明確軟件的性能指標。

(8)網(wǎng)絡安全(如適用)

網(wǎng)絡條件(如適用，含網(wǎng)絡架構、網(wǎng)絡類型、網(wǎng)絡帶寬):涵蓋客戶端、服務器端(如適用)要求。

接口:供用戶調用的應用程序接口(如適用)、數(shù)據(jù)接口和產品接口(如適用)，均需明確傳輸協(xié)議、存儲格式。

性能效率(如適用)。

用戶使用限制(如適用)。

(9)系統(tǒng)安全

電氣安全要求:應符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.256-2023的相關要求。如產品可在家庭環(huán)境使用，還應

符合YY9706.111-2021的相關要求。

3.研究資料

3.1物理和化學性能研究

應當提供物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

需提供電池的燃爆風險研究資料，明確電池續(xù)航能力，并關注終端計算能力和電池續(xù)航能力的匹配性。

如產品預期與其他醫(yī)療器械的設備、傳感器聯(lián)合使用，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

3.2化學/材料表征研究、3.3電氣系統(tǒng)安全性研究、3.4輻射安全研究按照121號公告提交。

3.5軟件研究

申請人應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的相關要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡安全，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的相關要求提供資料。產品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

核心功能部分，需明確產品溫度處理算法以及各輸出參數(shù)的計算公式，并提供算法有效性驗證資料，如信號采集處理、參數(shù)計算等。對于具有預測功能的產品，應明確產品采用的溫度補償方法(如曲線、折線、查表)，并給出建立溫度補償模型的過程。對于通過藍牙、WIFI、4G/5G等無線通信技術進行數(shù)據(jù)傳輸?shù)漠a品，建議參考醫(yī)療器械遠程傳輸功能有關技術文件提交研究資料。

3.6生物學特性研究

產品與患者直接接觸，申請人應依據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》進行生物學特性研究，根據(jù)申報產品的用途、使用部位及接觸時間選擇評價試驗項目，至少應包括細胞毒性、致敏反應。

3.7清潔、消毒、滅菌研究

可穿戴式電子體溫計通常為非無菌產品，應定期進行清潔和消毒。應列出清潔和消毒工藝，提供對推薦使用的消毒劑進行評價試驗的記錄。

對于以無菌狀態(tài)交付的產品，應明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。以非無菌狀態(tài)交付，若注冊人宣稱產品需進行微生物控制，其環(huán)境控制要求、生產控制要求，可參照生產企業(yè)滅菌。

3.8可用性/人為因素研究

可穿戴式電子體溫計屬于中、低使用風險醫(yī)療器械，可提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

3.9穩(wěn)定性研究

可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求，提供使用期限研究資料。

可以參照GB/T14710標準的要求及產品使用(溫度、濕度、氣壓、電源)、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。

3.10其他資料

根據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，間歇式電子體溫計(不包括預測模式)屬于免于臨床評價的產品。注冊申請人應根據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交相關資料。

(三)臨床評價資料

對于連續(xù)式電子體溫計以及帶有預測模式的間歇式電子體溫計，注冊申請人應根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。帶有調整模式的電子體溫計應按照YY9706.256-2023的要求在其每種調整模式下進行臨床準確度確認。在通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價時，應選擇具有相同技術原理的電子體溫計產品作為對比器械，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》對申報器械和對比器械的工作原理、結構組成、適用范圍、性能要求、工作環(huán)境等進行等同性論證。差異部分可以通過充分的性能試驗和算法比對等非臨床試驗的研究證明申報產品安全性和有效性無顯著差異，也可以通過臨床試驗驗證相應的安全性和有效性。

(四)產品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽樣稿應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標準、指導原則、審評要點中有關說明書和標簽要求的規(guī)定。

說明書內容應審查是否包括產品名稱、型號規(guī)格、主要結構及性能、預期用途、佩戴和調試、工作條件(溫度、濕度、大氣壓力)、使用方法、注意事項、保養(yǎng)和維護、故障排除、標簽和包裝標識、生產日期、生產許可證號、注冊證號、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式和使用期限。其他建議內容如下:

(1)溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、正常工作和貯存條件。

(2)被測對象的身體部位，并提示在不正確被測部位所產生的影響。

(3)說明書中應包括對使用警告總結的章節(jié)。

(4)介紹如何進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規(guī)維護及清洗方法建議。

(5)對于家用產品指出:詳細測量方法，至少包括測量位置、佩戴可靠的要求，并聲明若對測量所得的體溫值有疑問，應咨詢專業(yè)人士。

(6)提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測量。

(7)聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能(注冊申請人指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出)。

(8)推薦使用的消毒程序。

(9)使用說明書應向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議，如:明確不要在強電磁條件下使用。

(10)一次性使用部件的說明。

四、參考文獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家市場監(jiān)督管理總局2021年第121號公告[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄;國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z]

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第48號通告[Z].

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