2026年1月26日，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

江浙滬皖長(zhǎng)三角區(qū)域可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評(píng)要點(diǎn)。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。

該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的“穿戴式”特點(diǎn)。

可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器(下文簡(jiǎn)稱為“心電電極”)來(lái)采集人體心臟電生理信號(hào)，在計(jì)算終端進(jìn)行信號(hào)的處理與顯示，或者心電電極與心電處理器為一體化設(shè)計(jì)。

本審評(píng)要點(diǎn)不適用的產(chǎn)品:直接采集非電信號(hào)來(lái)記錄心臟生

理活動(dòng)的設(shè)備，如“心沖擊”信號(hào)1、PPG(光電容積描記術(shù))心率信號(hào)2。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品通過(guò)配套的心電電極采集用戶心臟活動(dòng)電位，得到各測(cè)量點(diǎn)之間的電位差，內(nèi)部處理器對(duì)心電信號(hào)進(jìn)行放大、換算、濾波后，通過(guò)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)傳輸至終端，終端軟件對(duì)信號(hào)進(jìn)行算法處理后，在軟件界面上顯示心電曲線和心率值等結(jié)果;或直接在可穿戴終端顯示結(jié)果。

結(jié)構(gòu)組成:產(chǎn)品一般由可穿戴的心電電極(包括電極和其他模塊)、充電盒(如有)、充電線(如有)、電源適配器和軟件(專用型獨(dú)立軟件、內(nèi)嵌型軟件組件)組成。內(nèi)嵌型軟件組件:一般包括信號(hào)采集、信號(hào)處理、硬件控制等模塊。專用型獨(dú)立軟件(如有):一般為移動(dòng)通信終端上用于顯示心電相關(guān)信息的應(yīng)用軟件(包括APP)。

產(chǎn)品常見(jiàn)形態(tài)中，部分產(chǎn)品的電極/傳感器部分與信號(hào)處理等主體部分具有物理連接;而分體式產(chǎn)品的電極/傳感器部分與主體部分物理分離，常見(jiàn)形式有電極/傳感器通過(guò)無(wú)線信號(hào)與主體部分產(chǎn)生信號(hào)連接。產(chǎn)品舉例示意圖如圖1所示。

三、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

(一)綜述資料

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家藥監(jiān)局2021年第121號(hào))提交申報(bào)資料。1.產(chǎn)品名稱:

應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，命名規(guī)范參考如下:

產(chǎn)品名稱中若使用“導(dǎo)聯(lián)”“單導(dǎo)”“X導(dǎo)”等表述，導(dǎo)聯(lián)使用位置應(yīng)符合“標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)””的定義要求。當(dāng)前已上市的產(chǎn)品名稱舉例:“貼片式動(dòng)態(tài)心電記錄儀”、“穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀”等。

2.分類編碼:

結(jié)合已上市產(chǎn)品的分類界定結(jié)果，該產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械(除ST段、QT/QTc、心律失常的分析)。按照2017版《醫(yī)療

器械分類目錄》，分類編碼為07-03-01。

若產(chǎn)品存在新功能，該產(chǎn)品應(yīng)按照要求開(kāi)展分類界定工作以確定類別。

3.型號(hào)規(guī)格:

應(yīng)說(shuō)明型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)、明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤?duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。

4.結(jié)構(gòu)組成:

應(yīng)提供產(chǎn)品組成各部分的結(jié)構(gòu)示意圖，包括心電測(cè)量終端的細(xì)節(jié)，并說(shuō)明各部件的功能。

5.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品的原理描述需詳細(xì)說(shuō)明傳感器的工作原理;明確微處理器的換算、處理、修正的流程。

6.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

(1)適用范圍:產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。通常描述為:產(chǎn)品用于測(cè)量、采集、觀察和存儲(chǔ)心電信號(hào)，供臨床診斷。

(2)適用人群:應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息。

(3)禁忌證:如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

(二)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

按照121號(hào)公告提交，并在研究資料部分進(jìn)一步提供相關(guān)資料，重點(diǎn)關(guān)注以下風(fēng)險(xiǎn):

(1)電池漏液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火。

(2)測(cè)量過(guò)程中未牢固佩戴，影響檢測(cè)結(jié)果。

(3)測(cè)量部位不正確，導(dǎo)致測(cè)量誤差過(guò)大。

(4)測(cè)量過(guò)程中體動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量失敗。

(5)長(zhǎng)期使用導(dǎo)致信號(hào)偏移或者使用部位皮膚過(guò)敏。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)要求格式可參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》。

產(chǎn)品技術(shù)要求中推薦包括以下性能指標(biāo):

(1)外觀與結(jié)構(gòu)要求

產(chǎn)品外表面應(yīng)平整光滑，色澤均勻，無(wú)明顯劃痕、毛刺、鋒棱和變形現(xiàn)象。

產(chǎn)品文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰易認(rèn)。

(2)整體性能要求

線性和動(dòng)態(tài)范圍。

輸入阻抗。

共模抑制。

增益準(zhǔn)確度。

增益穩(wěn)定性。

系統(tǒng)噪聲。

通道串?dāng)_。(單導(dǎo)聯(lián)產(chǎn)品不適用)

頻率響應(yīng)。

時(shí)間準(zhǔn)確度。

時(shí)間軸對(duì)齊。(單導(dǎo)聯(lián)產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)組成無(wú)顯示/打印部件產(chǎn)品不適用)

持續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)間(宣稱動(dòng)態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)不少于24小時(shí))。

電池狀態(tài)顯示或供電能力。

數(shù)據(jù)保存能力。

(3)與患者接觸部分要求

持粘力。

柔順性。

液體耐受性。

耐折、耐繞曲等相關(guān)性能。

(4)專用型獨(dú)立軟件要求(如適用)

依據(jù)說(shuō)明書(shū)和用戶界面明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能(含安全功能)綱要，注明選裝、自動(dòng)功能。

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》適用的性能要求。

(5)網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)

網(wǎng)絡(luò)條件(若適用，含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、網(wǎng)絡(luò)帶寬)，涵蓋客戶端、服務(wù)器端(若適用)要求。

接口:供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口(如適用)、數(shù)據(jù)接口和產(chǎn)品接口(如適用)，均需明確傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式。

性能效率(如適用)。

用戶使用限制(如適用)。

(6)系統(tǒng)安全

電氣安全要求:應(yīng)符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.247-2021(非動(dòng)態(tài)產(chǎn)品可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)適用部分條款)的相關(guān)要求。如產(chǎn)品可用于家庭環(huán)境，還應(yīng)符合YY9706.111-2021的相關(guān)要求。

3.研究資料

3.1物理和機(jī)械性能研究

除根據(jù)“2021年第121號(hào)公告”要求的內(nèi)容外，還應(yīng)提交以下研究資料。

需提供電池的燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料?？紤]電源續(xù)航能力，應(yīng)關(guān)注終端計(jì)算能力(如采集、信號(hào)的前處理)和電源續(xù)航能力的適配性。

如產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)中宣稱可在非靜息狀態(tài)下測(cè)量，應(yīng)提供產(chǎn)品在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，考量因素可包括肌電干擾、極化電壓變化等。

3.2化學(xué)/材料表征研究

根據(jù)“2021年第121號(hào)公告”要求提交資料。3.3電氣系統(tǒng)安全性研究

根據(jù)“2021年第121號(hào)公告”要求提交資料。

3.4輻射安全研究

不適用。

3.5軟件研究

申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求提供資料。網(wǎng)絡(luò)安全研究資料部分，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。核心功能部分，需明確產(chǎn)品心電處理算法，并提供算法有效性驗(yàn)證資料，如信號(hào)采集處理、參數(shù)計(jì)算等。其中參數(shù)計(jì)算應(yīng)首先明確最終輸出的參數(shù)名稱，再明確計(jì)算公式以及所使用的參考數(shù)據(jù)庫(kù)(若有)。

對(duì)于采用藍(lán)牙、WIFI、4G/5G、WMTS等無(wú)線方式進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)漠a(chǎn)品，建議參考醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能有關(guān)技術(shù)文件提交研究資料。

3.6生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品與患者直接接觸，根據(jù)“2021年第121號(hào)公告”“國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)”要求提交資料。

3.7清潔、消毒、滅菌研究

可穿戴式心電記錄設(shè)備通常為非無(wú)菌產(chǎn)品，應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。應(yīng)列出清潔和消毒工藝，提供對(duì)推薦使用的消毒劑進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)的記錄。

對(duì)于以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。以非無(wú)菌狀態(tài)交付，若注冊(cè)人宣稱產(chǎn)品需進(jìn)行微生物控制，其環(huán)境控制要求、生產(chǎn)控制要求，可參照生產(chǎn)企業(yè)滅菌。

3.8可用性/人為因素研究

可穿戴式心電記錄設(shè)備屬于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

3.9穩(wěn)定性研究

可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供使用期限研究資料。

可以參照GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用(溫度、濕度、氣壓、電源)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究。

3.10其他資料

根據(jù)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2025年)》，產(chǎn)品屬于免于臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。

但基于目前市場(chǎng)上可穿戴式心電記錄設(shè)備使用了非標(biāo)準(zhǔn)的“導(dǎo)聯(lián)”電極(例如，電極放置位置與國(guó)際指南定義的“標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)”位置有較大差異)，也有部分產(chǎn)品使用了無(wú)液態(tài)導(dǎo)電介質(zhì)的電極。因此建議補(bǔ)充同類產(chǎn)品的臺(tái)架試驗(yàn)對(duì)比。

按照YY9706.247-2021的要求，如果產(chǎn)品聲稱可以測(cè)量心率變異性(HRV)或RR間期變異性(RRV)，應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品在這兩個(gè)功能上的準(zhǔn)確性是否滿足臨床要求。

(三)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求的規(guī)定。

說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、佩戴和調(diào)試、工作條件(溫度、濕度、大氣壓力)、使用方法、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式和使用期限。其他內(nèi)容建議包含:

a)

1)安全操作的必要程序,應(yīng)考慮到不適當(dāng)?shù)碾姎獍惭b可能導(dǎo)致B型應(yīng)用部分出現(xiàn)安全危險(xiǎn)。

2)設(shè)備可以與之安全連接的電氣安裝類型,包括與任何電位均衡導(dǎo)線的連接。

3)BF或者CF應(yīng)用部分的電極導(dǎo)電部分(包括中性電極)和其連接器,不應(yīng)與包括地在內(nèi)的其他導(dǎo)電部件接觸。

4)當(dāng)多個(gè)設(shè)備通過(guò)耦合和/或可移動(dòng)式多孔插座相互連接時(shí)，疊加的漏電流可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)。

b)

當(dāng)使用特殊電池或電池充電程序才能滿足本產(chǎn)品的使用要求時(shí),應(yīng)提供詳細(xì)說(shuō)明。

c)

若記錄儀可在潮濕環(huán)境下使用，應(yīng)提供使用時(shí)的詳細(xì)說(shuō)明。

d)

設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)清楚指示該設(shè)備是否可供嬰兒使用。

e)

制造商應(yīng)公布心率計(jì)算方法。

f)

如果產(chǎn)品能對(duì)停搏進(jìn)行提示，制造商應(yīng)公布停搏的識(shí)別方法。四、參考文件

(一)適用和可參考的指導(dǎo)原則

《動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》;

《一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》;

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》;

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》;《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》;

《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》;

《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

(二)適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》;

YY0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》;

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》;

YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》;

YY9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》;

YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》;

YY9706.247-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》;

GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》;

GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》;

YY/T1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》;

GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

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