2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。

江浙滬皖長三角區(qū)域絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)絲素蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評(píng)要點(diǎn)。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于按第二類醫(yī)療器械管理的絲素蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有絲素蛋白成分，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品通常為液體、凝膠、敷貼等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品,以無菌形式或非無菌形式提供。本審評(píng)要點(diǎn)不適用于以通過基因工程技術(shù)制備的絲素蛋白為原材料生產(chǎn)的創(chuàng)面敷料產(chǎn)品,此類產(chǎn)品可參考本審評(píng)要點(diǎn)的適用部分進(jìn)行要求。本審評(píng)要點(diǎn)不適用于以絲素蛋白為主要原材料制成的固體膜狀敷料。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。對(duì)產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請(qǐng)產(chǎn)品的分類和屬性界定。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局<<關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告>>中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)符合<<醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則>>及<<注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則>>的要求，產(chǎn)品命名時(shí)可體現(xiàn)特征性組成成分"絲素蛋白"，如絲素蛋白液體敷料、絲素蛋白凝膠敷料、絲素蛋白創(chuàng)面敷貼等。為避免歧義，不建議采用"再生絲素蛋白"作為產(chǎn)品名稱的特征詞。

2.分類編碼

根據(jù)已上市產(chǎn)品的不同型式以及<<醫(yī)療器械分類目錄>>的相關(guān)描述,組成成分中包含絲素蛋白成分的產(chǎn)品分類編碼主要包含:14-10-01創(chuàng)面敷貼、14-10-04凝膠敷料、14-10-08液體、膏狀敷料等。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足<<醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則>>相關(guān)要求。例如:

主要組成成分不同的產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

產(chǎn)品組成成分和配比相同，僅包裝材質(zhì)不同(包裝對(duì)產(chǎn)品性能無影響)時(shí)，如低硼硅西林瓶和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶，可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

(二)綜述資料

1.工作原理

應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理。對(duì)于14-10項(xiàng)下不同絲素蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的性狀特點(diǎn)明確產(chǎn)品的工作原理情況，如分類編碼為14-10-08的產(chǎn)品工作原理可以表述為:"通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理"。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

組成成分通常包含成膜成分、其他高分子增稠成分、保濕潤滑成分、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑、緩沖劑、溶劑、基質(zhì)載體等。

應(yīng)列明產(chǎn)品組成成分和包材種類。創(chuàng)面敷貼還應(yīng)明確基質(zhì)載體種類，如無紡布等。

應(yīng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。3.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格,可以產(chǎn)品包裝材料劃分型號(hào)，如西林瓶型、噴霧瓶型等?？梢匝b量或尺寸等形式劃分產(chǎn)品規(guī)格。

4.包裝說明

應(yīng)詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，應(yīng)包含同一注冊(cè)單元所有型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的包裝信息。對(duì)于以無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息;以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

5.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等異同。

7.適用范圍和禁忌證

(1)適用范圍:應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的二級(jí)產(chǎn)品類別描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，如:二級(jí)產(chǎn)品類別為08的產(chǎn)品可描述為"通過在創(chuàng)面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理"。

(2)預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等，明確使用環(huán)境要求等。

(3)適用人群:明確目標(biāo)患者人群的信息。

(4)禁忌證:應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，明確說明申報(bào)產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質(zhì)人群)或特定情況等信息，如:對(duì)原材料過敏者禁用。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)說明:申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。

此外,還應(yīng)參考<<動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中增加相應(yīng)內(nèi)容。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)過程的框架下，參考<<醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則>>相應(yīng)內(nèi)容及可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。絲素蛋白創(chuàng)面敷料可識(shí)別為中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程開展可用性工程全生命周期質(zhì)控工作,開展使用錯(cuò)誤評(píng)估并形成

報(bào)告,使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報(bào)產(chǎn)品符合<<醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單>>各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于<<醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單>>中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

表格第4列應(yīng)當(dāng)明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求:

(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

(3)符合普遍接受的測試方法。

(4)符合企業(yè)自定的方法。

(5)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

(6)臨床評(píng)價(jià)。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)明確其在申報(bào)資料中的具體位置。例如:3.5注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;5.2說明書條款4.2。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合<<醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則>>及相關(guān)法規(guī)要求。建議產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品組成成分、含量或含量范圍等信息(可以附錄形式列明)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明)。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括但不限于以下性能指標(biāo):

(1)外觀

(2)裝量(或尺寸、質(zhì)量)

(3)絲素蛋白的鑒別

(4)絲素蛋白的含量

(5)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所使用加工助劑或試劑殘留量，如環(huán)氧乙烷殘留量(經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或者使用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的初包裝的產(chǎn)品適用)等

(6)粘度/黏度(如適用)

(7)化學(xué)性能(如酸堿度、重金屬等)

(8)無菌(或微生物指標(biāo))等

(9)如結(jié)構(gòu)組成中含有配合使用的附件，如滴管、噴瓶等應(yīng)制定相應(yīng)要求;

(10)注冊(cè)申請(qǐng)人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能(如阻菌性等),應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

(11)以凝膠敷料形式提供的絲素蛋白敷料還應(yīng)考慮<<凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則>>的要求。

(12)以液體敷料形式提供的絲素蛋白敷料還應(yīng)考慮<<液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則>>的要求。

3.2檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照<<醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定>>的要求提供相關(guān)資料。

同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品中絲素蛋白成分的質(zhì)量控制相關(guān)資料。可參考YY/T1950標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,提供原材料相關(guān)質(zhì)控資料。對(duì)絲素蛋白成分，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)研究和表征，可參考YY/T1950<<組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白>>進(jìn)行紅外光譜、X射線衍射分析(XRD)、拉曼光譜、氨基酸分析等研究應(yīng)提供產(chǎn)品配方(組分和配比)研究資料，包括配方設(shè)計(jì)依據(jù)和驗(yàn)證資料。

對(duì)于含有其他有效成分如重組膠原蛋白組分的絲素蛋白敷料類產(chǎn)品，在測定各自組分含量時(shí)可能會(huì)存在相互干擾，應(yīng)對(duì)測定方法的專屬性進(jìn)行驗(yàn)證并提供方法學(xué)的驗(yàn)證報(bào)告。

4.2生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚,屬于表面接觸器械，接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。

申請(qǐng)人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累計(jì)使用的接觸時(shí)間，按GB/T16886.1附錄A選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性。對(duì)于累計(jì)接觸時(shí)間超過24小時(shí)的產(chǎn)品還至少應(yīng)考慮亞急性全身毒性和植入反應(yīng)。

申請(qǐng)人如開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照<<醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南>>，提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

該類產(chǎn)品通常為液體或凝膠形態(tài),初包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險(xiǎn),開展生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)充分考慮初包裝對(duì)產(chǎn)品生物相容性的影響。

4.3生物源材料的安全性研究

原材料絲素蛋白主要從蠶絲中提取制備，因其具有潛在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料，可參考<<動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則>>和YY/T0771及GB/T44353(ISO22442)系列標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)研究或提供原材料供應(yīng)商出具的生物安全性證明性資料。生物安全性研究資料應(yīng)當(dāng)包括:4.3.1相應(yīng)材料或物質(zhì)的情況，組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。

4.3.2闡述來源，并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

4.3.3說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程，提供質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

4.3.4支持生物源材料安全性的其他資料。

4.4滅菌(除菌)工藝研究

以無菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌(除菌)方法選擇的依據(jù),經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌(除菌)工藝是否會(huì)對(duì)絲素蛋白產(chǎn)生影響。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)開展以下方面的研究:

4.4.1產(chǎn)品與滅菌(除菌)過程的適應(yīng)性:應(yīng)考察滅菌(除菌)方法等工藝過程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

4.4.2包裝與滅菌(除菌)過程的適應(yīng)性。

4.4.3采用滅菌工藝的，應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，無菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告?？筛鶕?jù)適用情況選擇滅菌方式:

如采用濕熱滅菌，參照GB18278.1標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究;

如采用輻射滅菌，參照GB18280.1、GB18280.2、GB/T18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。

4.4.4若申報(bào)產(chǎn)品不能耐受終端滅菌工藝而采用無菌加工的，應(yīng)按照YY/T0567系列標(biāo)準(zhǔn)的要求提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。

4.5動(dòng)物試驗(yàn)研究

為避免開展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開展動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料,研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可以保持性能功能滿足使用要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

對(duì)于非無菌形式提供的產(chǎn)品，開封后可以多次使用時(shí)，應(yīng)對(duì)其開封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。以確認(rèn)產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用條件下能夠滿足使用要求的最長存放時(shí)間，提供研究報(bào)告。

研究用樣品應(yīng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格樣品的穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)情況。

4.6.2包裝研究

應(yīng)提供包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度、濕度、光線的波動(dòng))不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能造成不利影響。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗(yàn)證資料。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。如申報(bào)產(chǎn)品有不同初包裝(材質(zhì)或形式)，以上研究所用初包裝應(yīng)能代表全部初包裝風(fēng)險(xiǎn)情況，否則應(yīng)對(duì)各個(gè)初包裝分別進(jìn)行以上研究。

4.7其他資料

對(duì)于符合<<免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄>>的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與<<目錄>>所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的<<目錄>>中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照<<列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則>>。

如無菌形式提供的絲素蛋白凝膠、液體、敷貼產(chǎn)品等，符合<<免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄>>中相應(yīng)產(chǎn)品的描述時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品可按照<<列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則>>提供相應(yīng)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于不符合<<免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄>>的產(chǎn)品，應(yīng)按照<<醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法>><<醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則>><<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>>等要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

1.同品種臨床評(píng)價(jià)路徑

可按照<<醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則>>開展與境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比、分析、評(píng)價(jià)，并按照<<醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則>>要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告。已上市同品種產(chǎn)品如非注冊(cè)申請(qǐng)人所有，其臨床數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過專業(yè)期刊文獻(xiàn)公開發(fā)表或通過授權(quán)等合法方式獲得。

2.臨床試驗(yàn)路徑

臨床試驗(yàn)需按照<<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>>開展，提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考<<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則>>，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的申報(bào)產(chǎn)品適用范圍開展。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合<<醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>>、YY/T0466.1和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過注冊(cè)申請(qǐng)人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容相符。

2.無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式或除菌工藝、"無菌"等字樣或符號(hào);非無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明微生物指標(biāo)、"不適用于無菌操作的非慢性創(chuàng)面護(hù)理"、"非無菌"字樣或符號(hào)，防止臨床誤操作。

3.注明產(chǎn)品主要原材料和原材料來源，應(yīng)有對(duì)材料過敏者禁止使用的提示。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

5.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。

6.產(chǎn)品應(yīng)注明建議使用時(shí)間和使用方法。如產(chǎn)品可多次使用，應(yīng)當(dāng)明確提示使用者該產(chǎn)品開封后應(yīng)如何保存以及限定時(shí)間內(nèi)使用完畢。

7.使用中若有紅腫、疼痛或瘙癢等不適癥狀，請(qǐng)立即停止使用并清洗干凈，必要時(shí)向醫(yī)生咨詢或及時(shí)就醫(yī)。

8.明確針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。如創(chuàng)面感染的患者不宜使用等。

9.應(yīng)明確產(chǎn)品的最長使用時(shí)間，不應(yīng)超出生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)確定

的累計(jì)接觸時(shí)間。

(六)質(zhì)量管理體系文件

主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責(zé)程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量體系程序信息以及質(zhì)量管理體系核查文件等。確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的具體要求，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求:

1.應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝流程圖，以及生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過程和特殊過程。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)關(guān)注每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。

三、參考文獻(xiàn)

[I]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

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