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醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過(guò)檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先按不全的技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告申報(bào)注冊(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？ 時(shí)間:2025-4-12 22:51:39 瀏覽量:265

人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號(hào)），人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑采用熒光探針PCR法，對(duì)預(yù)期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態(tài)性進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，用于葉酸的用藥指導(dǎo)。一起來(lái)學(xué)習(xí)人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-4-11 22:58:06 瀏覽量:252

2025年3月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng)，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-11 22:38:39 瀏覽量:234

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是外科侵入性器械對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，判定醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)下的產(chǎn)品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規(guī)則判定模式，因此，準(zhǔn)確判定具體產(chǎn)品的管理類別有時(shí)候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機(jī)構(gòu)在判斷外科侵入性器械方便出現(xiàn)了錯(cuò)誤，好在及時(shí)發(fā)現(xiàn)并及時(shí)糾正了錯(cuò)誤。為了防止大家出現(xiàn)同類問(wèn)題，本位為大家說(shuō)說(shuō)MDR法規(guī)有關(guān)外科侵入性器械的定義和判定。 時(shí)間:2025-4-9 19:52:48 瀏覽量:268

截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)制逼近20000張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量19454張，逼近20000大關(guān)。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是9051張，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是5870張，安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是2381張，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-9 19:31:01 瀏覽量:241

銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中頻藥物導(dǎo)入治療儀借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體，在臨床上廣泛應(yīng)用，今天正好有客戶問(wèn)到，銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到是共性問(wèn)題，寫(xiě)個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-4-8 23:05:48 瀏覽量:287

中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體的中頻藥物導(dǎo)入治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第 104 號(hào)公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-8 22:55:35 瀏覽量:268

接觸人體和非接觸式人體醫(yī)療器械分類判定表 2025年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函》，根據(jù)分類規(guī)則，國(guó)家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》和《非接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》，兩張表更加簡(jiǎn)明的幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人判定擬注冊(cè)產(chǎn)品管理類別，建議大家收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025-4-7 0:00:00 瀏覽量:434

國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》 2025年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一起來(lái)關(guān)注本次修訂涉及到哪些具體規(guī)則變化。 時(shí)間:2025-4-7 18:24:43 瀏覽量:1166

ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)） ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑在我國(guó)屬于第三類體外診斷試劑注冊(cè)?產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)）》，并于近日發(fā)布，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-6 20:48:02 瀏覽量:247

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)之軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于硬件、需求等外界條件變化，軟件適應(yīng)性更新是軟件生命周期中常見(jiàn)事項(xiàng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)軟件適應(yīng)性更新情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-6 20:23:39 瀏覽量:240

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之短暫、短期、長(zhǎng)期的判定標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的且與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品與人體的接觸特性對(duì)產(chǎn)品管理類別及生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目和要求有直接影響，本文為大家說(shuō)說(shuō)什么是短暫、短期、長(zhǎng)期的判定標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-4 21:39:21 瀏覽量:336

醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，需要編寫(xiě)什么軟件研究資料？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械軟件更新是正常情況，當(dāng)醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要編寫(xiě)什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-4 21:25:52 瀏覽量:270

有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？一起正文。 時(shí)間:2025-4-3 11:53:32 瀏覽量:268

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？對(duì)于體外診斷試劑備案事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，溯源路徑是體外診斷試劑重點(diǎn)和要點(diǎn)之一，考慮到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品存在動(dòng)態(tài)變化的情況，本文為大家說(shuō)說(shuō)在有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-3 0:00:00 瀏覽量:304

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)） ?2025年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第4號(hào)），我們先來(lái)看看《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)），一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 0:00:00 瀏覽量:387

舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn) 近年來(lái)，國(guó)家大力促進(jìn)中醫(yī)器械的注冊(cè)和推廣應(yīng)用，望聞問(wèn)切是中醫(yī)診斷的核心診斷方法，結(jié)合IT技術(shù)的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫(yī)器械的逐步在臨床中得到應(yīng)用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 20:07:13 瀏覽量:273

關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿） 2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-3-31 20:22:48 瀏覽量:280

在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？采用超聲波檢測(cè)脛骨或橈骨部位的骨密度值的超聲骨密度儀在臨床上廣泛應(yīng)用，不時(shí)的會(huì)有客戶打電話問(wèn)到我再杭州銷售超聲骨密度儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-3-30 19:51:12 瀏覽量:331

超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?通過(guò)測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說(shuō)明-07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測(cè)量設(shè)備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-3-30 19:36:16 瀏覽量:375