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2025年6月浙江省批準106個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品106個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品56個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品1個。 時間:2025-7-20 21:54:09 瀏覽量:208

PVP涂層所致還原物質(zhì)超標，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？ ?對于有涂層的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，相比普通產(chǎn)品安全性研究會更加復(fù)雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質(zhì)超標，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？一起來看這個事項。 時間:2025-7-20 21:37:27 瀏覽量:171

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床試驗是多數(shù)注冊項目都會面對的事項。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)認可及醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:46:05 瀏覽量:182

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項 ?幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書中技術(shù)內(nèi)容均應(yīng)與注冊申報資料中的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻，應(yīng)以規(guī)范格式進行標注，并單獨列明文獻的相關(guān)信息。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑說明書編寫要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-7-19 20:31:53 瀏覽量:194

湖州某公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰電商在我國已經(jīng)成為醫(yī)療器械主要銷售渠道之一，特別是家用醫(yī)療器械銷售，然而，各種各樣的因素，電商平臺銷售醫(yī)療器械違規(guī)案時有發(fā)生，近日，國家藥監(jiān)局公開通過湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-18 20:39:16 瀏覽量:193

河北某公司在閑魚平臺違規(guī)銷售醫(yī)療器械被罰 ?2025年7月18日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-18 20:15:34 瀏覽量:248

牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產(chǎn)品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元劃分，一起看正文。 時間:2025-7-17 17:34:38 瀏覽量:194

水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？對于作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的敷料類產(chǎn)品注冊項目，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人對產(chǎn)品是否能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗極其關(guān)注，當然也是需要重點關(guān)注事項，因為，醫(yī)療器械臨床試驗不止是注冊服務(wù)費用的增加，還有醫(yī)療器械注冊申報周期的大幅拉長。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。 時間:2025-7-16 20:24:02 瀏覽量:209

國家局2025年6月批準40個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-15 0:00:00 瀏覽量:246

國家藥監(jiān)局2025年6月批準184個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年7月15日公開披露的消息，2025年6月，國家藥監(jiān)局共批準內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、體外心肺支持輔助設(shè)備、便攜式彩色超聲診斷設(shè)備、便攜式電動輸液泵、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)、結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品184個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-15 20:28:22 瀏覽量:278

2025年上半年批準的45個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品介紹來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監(jiān)局持續(xù)強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，已有45個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產(chǎn)品涵蓋多個類別，包括有源手術(shù)器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械1個，注輸、護理和防護器械1個。 時間:2025-7-14 0:00:00 瀏覽量:310

一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法，產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:302

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，在用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注什么？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，用戶界面與系統(tǒng)架構(gòu)、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫(yī)療器械申請人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注事項，一起看正文。 時間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:230

一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械評價要點供泌尿診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃（以下簡稱取石網(wǎng)籃)由網(wǎng)籃、導(dǎo)絲、外鞘管、熱縮管和手柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊及醫(yī)療器械評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:258

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進行軟件版本控制時需關(guān)注什么？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，相比常規(guī)器械有較大差異，并且軟件在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用各式各樣，本文為大家說說醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進行軟件版本控制時需關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:204

銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用無菌敷貼是非常熱門的醫(yī)療器械，因其成分不同，作用機理和預(yù)期用途也多種多樣，產(chǎn)品管理類別也不盡相同。因此，銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個問題，需要具體事項具體分析，一起看正文。 時間:2025-7-10 23:31:31 瀏覽量:223

醫(yī)用無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 ?供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動、靜脈導(dǎo)管貼敷用的醫(yī)用無菌敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成，面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用無菌敷貼注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-7-10 23:19:03 瀏覽量:269

神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿） ?2025年7月9日，國家藥監(jiān)局組織編寫了《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見?！渡窠?jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2025-7-9 22:10:33 瀏覽量:221

咽鼓管壓力測量儀等17個醫(yī)療器械注冊證書注銷來自國家藥監(jiān)局2025年7月9日披露的消息，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共17個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括咽鼓管壓力測量儀、腦功能定量成像裝置、膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、固定彎電生理導(dǎo)管以及配件、射頻消融導(dǎo)管等進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-9 21:59:04 瀏覽量:210

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:297