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  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 經(jīng)過醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020-5-13 19:14:19 瀏覽量:9880
  • ISO13485認證申請的條件 近期問到ISO13485認證的客戶較多，相比ISO9001認證，ISO13485認證申請的條件稍有差異，一起了解一下。 時間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:4748
  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求 第一類醫(yī)療器械備案包括了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:11436
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  • 藥械組合產(chǎn)品技術審評簡介 藥械組合產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療產(chǎn)品類別，一起來了解藥械組合產(chǎn)品技術審評。 時間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:5350
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  • 特醫(yī)食品注冊流程 特醫(yī)食品注冊是特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)獲得特醫(yī)食品上市許可的必經(jīng)之路，一起來了解特醫(yī)食品注冊流程。 時間:2019-11-1 21:26:09 瀏覽量:8462
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案設計主要考慮點 醫(yī)療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計學意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:5297
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:11955
  • 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。 時間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:10306

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