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  • 進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例之有源醫(yī)療器械篇 近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(2020年第104號)和《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:10
  • 進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之外診斷試劑篇 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》和《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:8
  • 進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之無源產(chǎn)品篇 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》和《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:56
  • 一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊） 對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:237
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-下 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:204
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-上 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:262
  • 第二類醫(yī)療器械申報注冊時，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？ 醫(yī)療器械可用性工程文檔不僅僅是醫(yī)療器械注冊檢驗時需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業(yè)在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的要求準備申報資料，本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械申報注冊時相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:40:52 瀏覽量:169
  • 銷售藥械組合產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)是一個強法規(guī)、嚴監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產(chǎn)品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-8-24 22:22:07 瀏覽量:270
  • 如何申請藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，是否與醫(yī)療器械分類界定申請流程？ 藥品與醫(yī)療器械的預(yù)期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態(tài)的康復(fù)。因此，有一類特殊的產(chǎn)品叫藥械組合產(chǎn)品，此類產(chǎn)品兼具藥品和醫(yī)療器械的特點，由細分為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品和以器械為主的藥械組合產(chǎn)品。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:261
  • 康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進一步加強康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:666
  • 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進一步加強應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:596
  • 泰國醫(yī)療器械注冊知識之泰國醫(yī)療器械分類 對于泰國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，了解泰國醫(yī)療器械分類規(guī)則及產(chǎn)品在泰國是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類醫(yī)療器械是前期重點事項之一。泰國醫(yī)療器械分類與我國清單制、FDA分類數(shù)據(jù)庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規(guī)則判定模式，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:413
  • 含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當按照指導(dǎo)原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:568
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之機構(gòu)注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規(guī)定，任何打算制造或進口醫(yī)療器械的人都應(yīng)向許可授予人辦理機構(gòu)注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構(gòu)注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:347
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之幾個重要的術(shù)語和定義（一） 對于泰國醫(yī)療器械注冊人來說，了解術(shù)語和定義非常重要，比如輔助設(shè)備、制造、標簽、廣告等。術(shù)語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點?？紤]到重要的術(shù)語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:330
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之泰國醫(yī)療器械定義 考慮到我國對東盟、東南亞貿(mào)易的快速增量發(fā)展，越來越多的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫(yī)療器械注冊資質(zhì)，因此，我將從泰國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)視角，為大家講解泰國醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫(yī)療氣息的定義，什么是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:368
  • 關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知2023.1.18 2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。 時間:2025-6-20 10:17:17 瀏覽量:459
  • 124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案信息 來自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年6月13日，浙江省共計124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺資質(zhì)，一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025-6-13 11:52:51 瀏覽量:540
  • 二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:1048
  • 《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號） 2023年6月16日，杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?等相關(guān)要求詳見正文。 時間:2025-5-29 14:39:59 瀏覽量:457

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