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  • 第二類醫(yī)療器械注冊證補辦程序 第二類醫(yī)療器械注冊證補辦?程序 時間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:4457
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版） 本指南旨在指導和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:3452
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準備事項（隱形眼鏡及護理液） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（隱形眼鏡及護理液）前期準備事項 時間:2021-8-9 17:40:22 瀏覽量:5641
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準備事項（體外診斷試劑） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外診斷試劑）前期準備事項 時間:2021-8-9 17:35:44 瀏覽量:5790
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準備事項（非體外診斷試劑） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦 時間:2021-8-9 15:29:18 瀏覽量:4265
  • 體外診斷試劑生產(chǎn)質量體系檢查要點指南（2017年修訂版） 體外診斷試劑生產(chǎn)質量體系檢查要點指南（2017年修訂版） 時間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:4412
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版） 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版） 時間:2021-8-8 11:34:07 瀏覽量:6845
  • 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版） 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點?指南（2020版） 時間:2021-8-8 11:21:48 瀏覽量:4020
  • 醫(yī)療器械工藝用水區(qū)別與比較 醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:4042
  • 醫(yī)療器械CE認證證書樣本 醫(yī)療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:5570
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認證服務流程 根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產(chǎn)品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:5019
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認證服務有哪些內(nèi)容 歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認證服務包括哪些內(nèi)容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:4897
  • 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 時間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:5694
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南 時間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:5564
  • 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務簡介 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務是證標客推出的，模擬主管單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的咨詢服務項目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風險。 時間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:4773
  • 醫(yī)療器械飛行檢查要點 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理方面的即時 狀況或真實情況。按照政府信息公開的要求，及時向社會公布抽查結果 以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會和新聞 媒體的監(jiān)督作用。 時間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:8243
  • 醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務簡介 醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會遇到的事項。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、經(jīng)營年限越長，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:4919
  • 防疫物資出口白名單申請流程 防疫物資出口白名單申請流程 時間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:5743
  • 醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同？ CNAS和MA這兩個標志在檢驗報告中有時出現(xiàn)1個，有時出現(xiàn)2個，有時兩個都不出現(xiàn)，這些標志在實驗報告中是否出現(xiàn)，決定了實驗報告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標志的試驗報告。醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同呢？ 時間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:6825
  • 醫(yī)學實驗室CMA認證流程和要求 根據(jù)《中華人民共和國計量法》第二十一條的規(guī)定，所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構及其它各類實驗室必須取得中國計量認證，即CMA認證。只有取得計量認證合格證書的檢測機構，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用CMA標記。有CMA標記的檢驗報告可用于產(chǎn)品質量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:11109

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