對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。

一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊）

No.1：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。

No.2：申請表

申請表按照填表要求填寫（含授權(quán)委托書）

No.3：申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄

1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。

No.4：標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明

注冊申請人聲明1.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。2.申報產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。

No.5：真實性和準(zhǔn)確性聲明

注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。

No.6：符合性聲明

注冊申請人聲明：1.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)分類的要求。

No.7：其他監(jiān)管信息

應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

No.8：概述

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表，包括下列情形：1.產(chǎn)品名稱變化。2.包裝規(guī)格變化。3.產(chǎn)品儲存條件及有效期變化。4.適用儀器變化。5.陽性判斷值或參考區(qū)間變化。6.產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化。7.適用的樣本類型變化。8.適用人群變化。9.臨床適應(yīng)證變化。10.其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變化。

No.9：產(chǎn)品綜述

1.分析變更對產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生的影響。注冊人應(yīng)根據(jù)變更的性質(zhì)，在進(jìn)行風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，采用科學(xué)合理的方法進(jìn)行產(chǎn)品變更的設(shè)計驗證和/或確認(rèn)，評估變更對于產(chǎn)品分析性能和/或臨床性能的影響。對于與產(chǎn)品配合使用的其他產(chǎn)品發(fā)生變更的情形（例如提取試劑，樣本保存液等），注冊人應(yīng)評估變更對包括產(chǎn)品在內(nèi)的檢測系統(tǒng)安全有效性的影響。2.變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究方法（非臨床研究和/或臨床評價）的選擇依據(jù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)。3.結(jié)果的總結(jié)以及結(jié)論。4.論證上述證據(jù)用于支持本次變更注冊的理由及充分性。

No.10：風(fēng)險管理

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

No.11：標(biāo)準(zhǔn)列表

申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

No.12：產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容及變更原因，并提交變更前的產(chǎn)品技術(shù)要求以及變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。

No.13：產(chǎn)品檢驗報告

如適用，產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

No.14：陽性判斷值或參考區(qū)間

如適用，注冊人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行陽性判斷值或參考區(qū)間研究并提交研究資料，應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報告和數(shù)據(jù)。

No.15：其他分析性能和文獻(xiàn)資料

如適用，注冊人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行相應(yīng)的研究并提交研究資料，如原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系等變更的研究資料。

No.16：臨床綜述

如適用，應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化部分相關(guān)的臨床評價資料。1.綜述（1）.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機(jī)構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。（2）.論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。2.依據(jù)產(chǎn)品變化對產(chǎn)品臨床性能的影響及變更后產(chǎn)品的風(fēng)險分析，變更后產(chǎn)品通過臨床前研究不能確認(rèn)其安全有效的，應(yīng)提交臨床評價資料。下列變更情況原則上應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料：（1）適用的樣本類型變化。（2）適用人群變化。（3）臨床適應(yīng)證變化。（4）其他顯著影響產(chǎn)品臨床性能的變化。

No.17：臨床評價資料

列入免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價資料包括與“目錄”對應(yīng)項目的對比資料、臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數(shù)據(jù)）等。

No.18：臨床試驗資料

開展臨床試驗的，應(yīng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗報告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗數(shù)據(jù)表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗資料應(yīng)符合要求。臨床試驗相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

No.19：倫理委員會批準(zhǔn)的相關(guān)文件

臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。

No.20：其他臨床證據(jù)

如適用，提交使用申報產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。

No.21：產(chǎn)品說明書

如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的產(chǎn)品中文說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。

No.22：申請綜述函

注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查，其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。需要進(jìn)行質(zhì)量體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交以下資料。

No.23：產(chǎn)品描述信息

產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

No.24：一般生產(chǎn)信息

一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

No.25：質(zhì)量管理體系程序

質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

No.26：管理責(zé)任程序

管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

No.27：資源管理程序

資源管理程序用于為實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

No.28：產(chǎn)品實現(xiàn)程序

產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

No.29：設(shè)計和開發(fā)程序

設(shè)計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

No.30：采購程序

采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

No.31：生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

No.32：監(jiān)視和測量裝置控制程序

監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

No.33：測量、分析和改進(jìn)程序

質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

No.34：其他質(zhì)量體系程序

其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

No.35：質(zhì)量管理體系信息

質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，注冊申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進(jìn)行檢查。1.注冊申請人基本情況表。2.注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。7.質(zhì)量管理體系自查報告。8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

No.36：基本情況表

申請人基本情況表。

No.37：組織機(jī)構(gòu)圖

申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

No.38：生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖

生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

No.39：環(huán)境檢測報告

生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

No.40：工藝流程圖

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

No.41：主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

No.42：質(zhì)量管理體系自查報告

質(zhì)量管理體系自查報告。

No.43：注冊自檢信息

如適用注冊自檢，應(yīng)當(dāng)提供檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號信息等。

No.44：擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品對比說明

如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

如有體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑延續(xù)注冊、體外診斷試劑延續(xù)注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人:呂工，電話：18058734169，微信同。