為進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人管理，保障產(chǎn)品安全，北京市藥品監(jiān)督管理局于近日正式發(fā)布《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該《辦法》自2026年1月1日起施行，試行期3年。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人要關(guān)注起來(lái)，一起來(lái)學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。

北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）

　　第一章  總則

　　第一條  為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱的進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人（以下簡(jiǎn)稱代理人）是指向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定協(xié)助其履行法定義務(wù)的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。

　　第三條  在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第四條  代理人從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，保證代理活動(dòng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整且可追溯。

　　第五條  北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全市代理人代理活動(dòng)監(jiān)督管理工作。

　　市藥監(jiān)局各分局負(fù)責(zé)實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)代理人代理活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。

　　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)代理人不良事件監(jiān)測(cè)和進(jìn)口醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作。

　　第二章  代理人的管理

　　第六條  從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯信c代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求；

　?。ǘ┯信c代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　?。ㄈ┯信c代理活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所；

　?。ㄋ模﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和市藥監(jiān)局規(guī)定的其他條件。

　　第七條  從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

　?。ㄒ唬﹨f(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

　?。ǘ﹨f(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

　?。ㄈ﹨f(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；

　　（四）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

　　第八條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)委托授權(quán)或者簽訂協(xié)議等方式，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

　　代理人根據(jù)境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的委托授權(quán)，依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)事宜；建立與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人之間的信息傳遞機(jī)制并保持有效運(yùn)行，并留存相關(guān)記錄；配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展對(duì)所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)工作。

　　第九條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托授權(quán)或者簽訂的協(xié)議等發(fā)生變化，無(wú)法繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化之日起5個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面告知屬地市藥監(jiān)局分局，并協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在30個(gè)工作日內(nèi)向原注冊(cè)備案部門申請(qǐng)相應(yīng)產(chǎn)品變更備案，自完成變更備案之日起，由變更后的代理人履行相應(yīng)義務(wù)。

　　第十條  代理人或者境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)。

　　第十一條  進(jìn)口醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，代理人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施召回，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或使用者停止經(jīng)營(yíng)和使用，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第十二條  代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向?qū)俚厥兴幈O(jiān)局分局提交自查報(bào)告。代理人應(yīng)當(dāng)確保自查報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、完整性，不得對(duì)境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供的資料進(jìn)行篡改和刪除。

　　第十三條  代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人保證進(jìn)口的醫(yī)療器械有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　代理人發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知并督促境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人予以糾正。

　　第十四條  代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　第三章  監(jiān)督管理

　　第十五條  市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本市代理人監(jiān)督管理工作，制定并組織實(shí)施本市代理人年度檢查計(jì)劃，加強(qiáng)代理人監(jiān)管信息化建設(shè)，完善全市代理人信息管理。

　　第十六條  市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)依據(jù)市藥監(jiān)局年度檢查計(jì)劃，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定并實(shí)施本轄區(qū)代理人年度檢查計(jì)劃。檢查發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求或者存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查代理人。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。

　　必要時(shí)，市藥監(jiān)局各分局可以對(duì)為代理人活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。

　　第十七條  對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在可能對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的問(wèn)題，或發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量問(wèn)題的，市藥監(jiān)局各分局可以進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

　　第十八條  對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品存在召回情形的，市藥監(jiān)局各分局及各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)各自職責(zé)，按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定對(duì)召回情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　第十九條  對(duì)在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)代理人在代理活動(dòng)中存在涉嫌違法違規(guī)行為的，檢查人員應(yīng)當(dāng)固定并保留相關(guān)證據(jù)，及時(shí)移交相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處置。

　　第二十條  市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)至少每季度組織開(kāi)展本轄區(qū)代理人監(jiān)管安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)代理人所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，必要時(shí)及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第二十一條  市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)代理人監(jiān)管信用檔案并動(dòng)態(tài)更新，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

　　第二十二條  北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管職責(zé)，建立和完善協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，對(duì)于代理人同時(shí)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，市藥監(jiān)局各分局可以聯(lián)合代理人屬地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開(kāi)展檢查，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息共享，做好協(xié)同監(jiān)管。

　　第二十三條  在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)通過(guò)登記的住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系代理人等情形的，市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)信息通報(bào)給屬地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。屬地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門查證屬實(shí)后，根據(jù)《企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常名錄管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將其列入經(jīng)營(yíng)異常名錄。

　　第二十四條  有下列情形之一的，北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對(duì)代理人法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

　?。ㄒ唬┪磪f(xié)助境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行法律法規(guī)及本辦法規(guī)定的代理人的義務(wù)、責(zé)任的；

　?。ǘ?duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改不到位，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的；

　　（三）未及時(shí)妥善處理進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，可能存在質(zhì)量安全隱患的；

　?。ㄋ模┪窗磿r(shí)提交年度自查報(bào)告的；

　?。ㄎ澹┮婪☉?yīng)當(dāng)進(jìn)行約談的其他情形。

　　第二十五條  市藥監(jiān)局各分局有下列情形之一的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：

　?。ㄒ唬┪醇皶r(shí)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的；

　?。ǘ┪醇皶r(shí)消除轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械安全隱患的。

　　被約談的單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)代理人監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。

　　第四章  附  則

　　第二十六條  代理人從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理工作。

　　第二十七條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人注冊(cè)地為香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)的，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理。

　　第二十八條  本辦法自2026年1月1日起施行，試行期限為3年。原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)〔2016〕37號(hào)）同時(shí)廢止。