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  • 進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例之有源醫(yī)療器械篇 近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:10
  • 進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之外診斷試劑篇 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》和《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:8
  • 進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之無源產(chǎn)品篇 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》和《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:56
  • 一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊） 對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:237
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-下 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:204
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-上 對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:262
  • 射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術要求示例 射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:436
  • 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術要求示例 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:475
  • 導管鞘組產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管。通常 由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關要求，還 應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關要求執(zhí)行。 時間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:997
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版） 手術機器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)怼侗本┦腥斯ぶ悄茚t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》，一起看正文。 時間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:497
  • 北京市手術機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版） 近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關收注冊機器人注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣可以關注本指南，擬開展此類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參考本指南建設醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:673
  • 氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:739
  • 口腔修復膜產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用的口腔修復膜產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產(chǎn)品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產(chǎn)品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。本文為大家介紹口腔修復膜產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-4-29 22:47:19 瀏覽量:718
  • 一次性使用無菌導尿管產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 一次性使用無菌導尿管產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊?要點 時間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:745
  • 2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準 由于各地醫(yī)療器械注冊收費標準并不一致，且會不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是什么？上海市二類器械收費標準與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:1086
  • 手動洗鼻器產(chǎn)品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點 ?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。洗鼻器用于手術中沖洗組織或吸液。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021年第158號）》，產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產(chǎn)品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點。 時間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:1180
  • 進口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進口醫(yī)療器械注冊？ 對于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫(yī)療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進口醫(yī)療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:839
  • 國家藥監(jiān)局關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:813
  • 浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑 在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:1291
  • 浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑 在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:1363

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