醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單
發(fā)布日期:2026-01-16 00:00瀏覽次數(shù):159次
來自國家藥監(jiān)局2026年1月16日公開披露的數(shù)據(jù),2025年12月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品388個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品327個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個,本文帶大家一起看看2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單。

來自國家藥監(jiān)局2026年1月16日公開披露的數(shù)據(jù),2025年12月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品388個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品327個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個,本文帶大家一起看看2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊.jpg

2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單

一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

眼科手術(shù)治療計劃軟件

Carl Zeiss   Meditec AG

國械注進(jìn)20253210597

一次性使用電磁定位電子支氣管

內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

Noah Medical   Corp.

國械注進(jìn)20253060609

單純皰疹病毒1型IgG抗體校準(zhǔn)品

Abbott   Ireland Diagnostics Division

國械注進(jìn)20253400559

PMS2 (A16-4)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20253400560

人類免疫缺陷病毒I型(HIV-1)

核酸測定試劑盒(實時熒光PCR法)

Cepheid AB

國械注進(jìn)20253400561

風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

DiaSorin   Italia S.p.A.

國械注進(jìn)20253400562

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

株式會社愛爾富醫(yī)療 RF Medical Co., Ltd.

國械注進(jìn)20253010563

一次性使用磁定位心臟

脈沖電場消融導(dǎo)管

Boston   Scientific Corporation

國械注進(jìn)20253010564

快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Medtronic,   Inc.

國械注進(jìn)20253030575

預(yù)裝式人工晶狀體

興和株式會社

國械注進(jìn)20253160576

含利多卡因注射用交聯(lián)

透明質(zhì)酸鈉凝膠

Adoderm GmbH

國械注進(jìn)20253130577

膽道自膨式支架

ev3, Inc.

國械注進(jìn)20253130578

外周血管覆膜支架

Angiomed   GmbH & Co. Medizintechnik KG

國械注進(jìn)20253130579

可切削基臺柱

SIC invent   AG

國械注進(jìn)20253170580

踝關(guān)節(jié)韌帶固定系統(tǒng)

Biomet   Sports Medicine

國械注進(jìn)20253130581

質(zhì)子治療系統(tǒng)

Varian   Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20253050582

MLH1(M1)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20253400583

MSH6 (SP93)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20253400584

MSH2 (G219-1129)抗體試劑

(免疫組織化學(xué)法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

國械注進(jìn)20253400585

一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管

Biosense   Webster, Inc.

國械注進(jìn)20253060586

一次性使用眼內(nèi)照明光纖

Synergetics,   Inc.

國械注進(jìn)20253160587

眼科用注射器

MedOne   Surgical,Inc.

國械注進(jìn)20253160592

血漿分離器及管路套件

B.Braun   Avitum AG

國械注進(jìn)20253100593

種植體系統(tǒng)

ZimVie US   Corp.LLC.

國械注進(jìn)20253170594

支撐導(dǎo)管

MicroVention,   Inc.

國械注進(jìn)20253030595

預(yù)裝式疏水性丙烯酸酯環(huán)曲面

人工晶狀體

HOYA Medical   Singapore Pte. Ltd.

國械注進(jìn)20253160596

Rh血型分型檢測卡(微柱凝膠法)

Diagnostic   Grifols, S.A.

國械注進(jìn)20253400598

游離前列腺特異抗原(free PSA)

檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Tosoh   Corporation

國械注進(jìn)20253400599

植入式心臟再同步治療起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國械注進(jìn)20253120600

呼吸機(jī)

Hamilton   Medical AG

國械注進(jìn)20253080601

植入式心臟再同步治療起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

國械注進(jìn)20253120602

眼科光學(xué)相干斷層掃描手術(shù)顯微鏡

Carl Zeiss   Meditec AG

國械注進(jìn)20253160608

一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管

Avinger,   Inc.

國械注進(jìn)20253010610

高頻手術(shù)設(shè)備

ConMed   Corporation

國械注進(jìn)20253010614

超聲診斷儀

SAMSUNG   MEDISON CO., LTD.

國械注進(jìn)20253060615

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測

試劑盒(PCR-熒光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20253400616

丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品

SYSMEX   CORPORATION

國械注進(jìn)20253400617

二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

糖化血紅蛋白A1C線性質(zhì)控物

Bio-Rad   Laboratories, Inc.

國械注進(jìn)20252400565

復(fù)合質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400566

眼震視圖儀

NATUS   MEDICAL DENMARK ApS

國械注進(jìn)20252070567

N末端B型利鈉肽原質(zhì)控品

Axis-Shield   Diagnostics Ltd

國械注進(jìn)20252400568

小型壓力蒸汽滅菌器

MELAG   Medizintechnik GmbH & Co. KG

國械注進(jìn)20252110569

角膜內(nèi)皮細(xì)胞計

KONAN   MEDICAL,INC.

國械注進(jìn)20252160570

持續(xù)正壓通氣治療機(jī)

ResMed Pty   Ltd

國械注進(jìn)20252080571

人工耳蝸聲音處理器

Cochlear   Limited

國械注進(jìn)20252120572

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會社

國械注進(jìn)20252060573

醫(yī)用低溫箱

PHC株式會社

國械注進(jìn)20252220574

總Tau蛋白腦脊液檢測試劑盒

(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400588

磷酸化tau-181蛋白腦脊液檢測

試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400589

β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)腦脊液檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20252400590

睡眠記錄系統(tǒng)

Nox Medical(諾克斯醫(yī)療器械公司)

國械注進(jìn)20252070591

N末端B型利鈉肽原校準(zhǔn)品

Axis-Shield   Diagnostics Ltd

國械注進(jìn)20252400603

口腔數(shù)字印模儀

Medit Corp.

國械注進(jìn)20252170604

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會社

國械注進(jìn)20252060605

移動脈率房顫跡象記錄軟件

Apple Inc.

國械注進(jìn)20252210606

組織金屬蛋白酶抑制因子2(TIMP-2)和胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白7(IGFBP-7)檢測試劑盒

(酶聯(lián)免疫熒光法)

BIOMERIEUX   S.A.

國械注進(jìn)20252400607

牙科鉆頭

JDentalCare   S.r.l.

國械注進(jìn)20252170611

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

Jiangxi 3L   Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

國械注進(jìn)20252140612

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

Stryker   Endoscopy

國械注進(jìn)20252060613

三、港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

硬性鞏膜接觸鏡

鷹視有限公司

國械注許20253160026

鈦合金牙科種植體

臺灣美佳境股份有限公司

國械注許20253170027

如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理、港澳臺醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)