2026年1月26日，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了第二類(lèi)醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

第二類(lèi)醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)長(zhǎng)三角區(qū)域注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)使用云計(jì)算平臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

云計(jì)算平臺(tái)也稱(chēng)云平臺(tái)，是指基于硬件資源和軟件資源的服務(wù)，提供算力、網(wǎng)絡(luò)和儲(chǔ)存能力。云計(jì)算平臺(tái)可以劃分三類(lèi):以數(shù)據(jù)存儲(chǔ)為主的存儲(chǔ)型云平臺(tái)、以數(shù)據(jù)處理為主的計(jì)算型云平臺(tái)以及計(jì)算和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)處理兼顧的綜合云計(jì)算平臺(tái)。

使用云計(jì)算平臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品包括兩類(lèi):云平臺(tái)獨(dú)立軟件產(chǎn)品和云平臺(tái)軟件組件產(chǎn)品。

云平臺(tái)獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專(zhuān)用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等;而專(zhuān)用型軟件基于通用、專(zhuān)用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

云平臺(tái)軟件組件產(chǎn)品包括嵌入式軟件和非嵌入式軟件，其中嵌入式軟件(即固件)運(yùn)行于專(zhuān)用(醫(yī)用)計(jì)算平臺(tái)，控制(驅(qū)動(dòng))醫(yī)療器械硬件，如心電圖機(jī)所含軟件、腦電圖機(jī)所含軟件等;非嵌入式軟件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，控制(驅(qū)動(dòng))醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。

專(zhuān)用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊(cè)，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)視為軟件組件。

本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指南適用于使用云計(jì)算平臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)。本指南中的使用云計(jì)算平臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品包括兩類(lèi):云平臺(tái)獨(dú)立軟件產(chǎn)品和云平臺(tái)軟件組件產(chǎn)品的軟件部分，如:遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件等。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)應(yīng)符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

1.管理類(lèi)別

該類(lèi)產(chǎn)品適用于云平臺(tái)獨(dú)立軟件產(chǎn)品和云平臺(tái)軟件組件產(chǎn)品，若為云平臺(tái)獨(dú)立軟件產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為21;若為云平臺(tái)軟件組件產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途及品名舉例，在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中確定分類(lèi)編碼。本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用管理類(lèi)別為II類(lèi)的產(chǎn)品。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

(1)云平臺(tái)獨(dú)立軟件產(chǎn)品

云平臺(tái)獨(dú)立軟件產(chǎn)品的注冊(cè)單元以管理類(lèi)別、預(yù)期用途、處理對(duì)象和臨床功能模塊作為劃分原則。

1不同管理類(lèi)別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，在無(wú)法分割的情況下可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類(lèi)別注冊(cè)申報(bào)。2不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療計(jì)劃類(lèi)、診斷類(lèi)、監(jiān)護(hù)類(lèi)和信息管理類(lèi)。3不同處理對(duì)象的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照處理對(duì)象大體上可分為圖像類(lèi)和數(shù)據(jù)類(lèi)。

4對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類(lèi)型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)獨(dú)立的臨床功能模塊，并含有CAD類(lèi)模塊，可以拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中CAD類(lèi)模塊應(yīng)作為單獨(dú)的注冊(cè)單元。

(2)云平臺(tái)軟件組件產(chǎn)品

云平臺(tái)軟件組件產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，注冊(cè)單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。

3.申請(qǐng)表

(1)產(chǎn)品名稱(chēng)

應(yīng)關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2017年第104號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告》(2020年第147號(hào))、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(總局令第19號(hào))等文件制定。

(2)適用范圍

參照臨床評(píng)價(jià)中對(duì)照產(chǎn)品適用范圍。

示例:

消化內(nèi)鏡遠(yuǎn)程診斷軟件:適用于通過(guò)網(wǎng)絡(luò)對(duì)消化內(nèi)鏡檢查圖像行管理、查看、傳輸和貯存，實(shí)現(xiàn)醫(yī)生對(duì)遠(yuǎn)程病案進(jìn)行診斷。本產(chǎn)品不直接給出診斷結(jié)論。

(3)規(guī)格型號(hào)

規(guī)格型號(hào)應(yīng)與技術(shù)要求等資料中完全一致。

(4)申請(qǐng)人基本信息

注冊(cè)人名稱(chēng)、住所、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等應(yīng)與注冊(cè)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照所載一致。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，受托企業(yè)名稱(chēng)、受托生產(chǎn)地址應(yīng)與受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和/或生產(chǎn)許可證所載一致。

(5)結(jié)構(gòu)組成

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料中一致。

4.關(guān)聯(lián)文件

(1)應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

(2)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等。

5.符合性聲明

(1)應(yīng)聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求;產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。(2)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)材料的真實(shí)性保證聲明。

(3)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)承諾。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應(yīng)關(guān)注是否已描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能、產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié))，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。請(qǐng)描述軟件物理拓?fù)鋱D(含云技術(shù))、部署方式等

2.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.包裝說(shuō)明

(1)說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息;對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

(2)若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

4.研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入)，以及適用范圍等方面的異同。

6.適用范圍和禁忌證

(1)適用范圍

1應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過(guò)程(如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測(cè)、避孕、消毒等)，并寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測(cè)的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。

2申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等)。

3明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

4說(shuō)明產(chǎn)品是重復(fù)使用。

5說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。

(2)預(yù)期使用環(huán)境

1該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等。

2可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

(3)適用人群

目標(biāo)患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)或無(wú)預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)

描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

(4)禁忌證

如適用，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料:

(1)上市情況

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異(如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等)，應(yīng)當(dāng)逐一描述。

(2)不良事件和召回

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類(lèi)型總結(jié)每個(gè)類(lèi)型涉及的數(shù)量。

(3)銷(xiāo)售、不良事件及召回率

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家(地區(qū))銷(xiāo)售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家(地區(qū))的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

如:不良事件發(fā)生率一不良事件數(shù)量+銷(xiāo)售數(shù)量x100%，召回發(fā)生率一召回?cái)?shù)量+銷(xiāo)售數(shù)量x100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

8.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性:

(1)風(fēng)險(xiǎn)分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

(2)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

(3)風(fēng)險(xiǎn)控制:描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

(4)任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

(5)與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

具體要求參見(jiàn)附錄I風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.1應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，可以附錄的形式提供，至少包含以下信息:

(1)產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。

(2)對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明)。

3.2性能要求:

數(shù)據(jù)接口:應(yīng)明確傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式等要求。

傳輸協(xié)議:應(yīng)明確 TCP、UDP、HTTP、FTP和 SMTP等種類(lèi)，關(guān)注傳輸可靠性、延遲、網(wǎng)絡(luò)擁塞、可擴(kuò)展性等。

存儲(chǔ)格式:應(yīng)明確Json、Html、Xml格式。

訪問(wèn)控制:建立嚴(yán)格的訪問(wèn)控制策略，明確哪些用戶(hù)可以訪問(wèn)哪些數(shù)據(jù)，以及他們可以進(jìn)行的操作。使用基于角色的訪問(wèn)控制(RBAC)或基于屬性的訪問(wèn)控制(ABAC)等模型來(lái)實(shí)現(xiàn)細(xì)粒度的訪問(wèn)控制。

身份認(rèn)證:要求用戶(hù)在使用醫(yī)療器械產(chǎn)品前進(jìn)行身份認(rèn)證，如用戶(hù)名密碼認(rèn)證、多因素認(rèn)證等。確保只有經(jīng)過(guò)認(rèn)證的用戶(hù)才能訪問(wèn)系統(tǒng)，并限制他們對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)和操作權(quán)限。

使用限制:用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制。

運(yùn)行環(huán)境(若適用):適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境(含云計(jì)算)明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件

性能效率(若適用):適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。

3.4附錄

建議申請(qǐng)人對(duì)軟件組件產(chǎn)品以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示，及直接和間接接觸人體的制造材料信息。另外，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性?xún)?nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性?xún)?nèi)容，如產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格等。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。

技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。注:檢測(cè)的型號(hào)應(yīng)能覆蓋同一檢測(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)。應(yīng)同時(shí)提交檢測(cè)型號(hào)選擇的原因分析說(shuō)明。

5.研究資料

本審評(píng)要點(diǎn)僅關(guān)注獨(dú)立軟件產(chǎn)品或軟件組件產(chǎn)品的軟件部分。

5.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

5.3軟件研究

產(chǎn)品軟件組件，應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人需在自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告相關(guān)條款中予以體現(xiàn)。

若自建云計(jì)算平臺(tái)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)遵循云服務(wù)商相關(guān)規(guī)定，參照自研軟件要求提交相應(yīng)研究資料。若非私有云，應(yīng)基于云計(jì)算的服務(wù)資質(zhì)、服務(wù)協(xié)議等因素考慮云服務(wù)商選擇問(wèn)題，需提供云計(jì)算服務(wù)協(xié)議，協(xié)議中需明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。

建議提供醫(yī)療數(shù)據(jù)的相關(guān)管理資質(zhì)。

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)基于云計(jì)算的核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證予以實(shí)施。驗(yàn)證與確認(rèn)基于云計(jì)算環(huán)境開(kāi)展醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)工作，確保云計(jì)算滿足使用要求，且已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。維護(hù)計(jì)劃考慮云計(jì)算更新的維護(hù)方案，重新開(kāi)展醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)工作，明確云計(jì)算服務(wù)終止的無(wú)損數(shù)據(jù)遷移方案。

應(yīng)需考慮云計(jì)算的技術(shù)特征云計(jì)算技術(shù)特征包括:

服務(wù)模式:分為軟件即服務(wù)(SaaS)、平臺(tái)即服務(wù)(PaaS)、基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)(IaaS);

關(guān)注點(diǎn):

a.對(duì)SaaS服務(wù)模式產(chǎn)品數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在云端，存在數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)SaaS軟件是基于云架構(gòu)提供的，存在可定制性受限;SaaS軟件的運(yùn)行需要穩(wěn)定的互聯(lián)網(wǎng)連接，存在網(wǎng)絡(luò)依賴(lài)性;SaaS需要提供可靠的服務(wù)和支持，存在提供商依賴(lài)性。

b.對(duì)PaaS云服務(wù)提供特定的開(kāi)發(fā)環(huán)境和工具集，存在開(kāi)發(fā)自由度限制;PaaS云服務(wù)將應(yīng)用程序和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在云平臺(tái)上，存在安全風(fēng)險(xiǎn);PaaS云服務(wù)將應(yīng)用程序和數(shù)據(jù)與云服務(wù)提供商的平臺(tái)緊密耦合，存在對(duì)云服務(wù)提供商的依賴(lài)。

c.對(duì)laaS服務(wù)模式需要管理和維護(hù)操作系統(tǒng)、應(yīng)用軟件等，存在技術(shù)難度和管理成本;IaaS云服務(wù)產(chǎn)品被黑客攻擊或云服務(wù)供應(yīng)商的賬戶(hù)被盜用等，存在安全性風(fēng)險(xiǎn);

IaaS云服務(wù)存在互聯(lián)網(wǎng)依賴(lài);IaaS云服務(wù)提供了自定義基礎(chǔ)架構(gòu)服務(wù)的靈活性，產(chǎn)品存在維護(hù)和管理服務(wù)技術(shù)門(mén)檻。

部署模式:應(yīng)明確私有云、公有云、混合云;

關(guān)注點(diǎn):

a.對(duì)私有云重點(diǎn)關(guān)注:云平臺(tái)的可擴(kuò)展性，私有云的擴(kuò)展能力決定產(chǎn)品在需要時(shí)快速擴(kuò)展其計(jì)算、存儲(chǔ)和網(wǎng)絡(luò)資源，以滿足性能需求。擴(kuò)展能力的好壞對(duì)于私有云的性能和可用性至關(guān)重要，以確保產(chǎn)品在面對(duì)不斷變化的業(yè)務(wù)需求時(shí)，能夠快速適應(yīng)和響應(yīng)b.對(duì)公有云重點(diǎn)關(guān)注:一是數(shù)據(jù)的安全性，用戶(hù)對(duì)于云端的資源缺乏控制、無(wú)法做到隱私和保密數(shù)據(jù)的安全性，是否滿足安全

法規(guī)遵從性要求，特別對(duì)公有云的服務(wù)器駐留在多個(gè)國(guó)家的，產(chǎn)品的數(shù)據(jù)傳輸調(diào)用能否滿足相應(yīng)國(guó)家的安全法規(guī)。二是資源竟?fàn)帲性乒蚕碣Y源的特性，流量峰值期間容易出現(xiàn)性能問(wèn)題(如網(wǎng)絡(luò)阻塞問(wèn)題)，是否滿足產(chǎn)品對(duì)數(shù)據(jù)傳輸性能的要求。

c.對(duì)混合云重點(diǎn)關(guān)注:一是數(shù)據(jù)冗余能力，若數(shù)據(jù)冗余能力低，則數(shù)據(jù)安全不能得到可靠地保證;二是合規(guī)方面，由于混合云是公有云和私有云的合集，在法律法規(guī)上必須確保公有云和私有云符合法律規(guī)范;三是安全控制，像身份認(rèn)證、授權(quán)和身份認(rèn)證管理需要在公有云和私有云中共同工作，確保在兩個(gè)云中復(fù)制控制并保持安全數(shù)據(jù)同步，或者使用身份認(rèn)證管理服務(wù)，提供單一的服務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)在云端。

3配置情況:應(yīng)明確計(jì)算資源、配套軟件功能等要求。

a.計(jì)算資源:云平臺(tái)資源的分配能否滿足產(chǎn)品可以使用的計(jì)算能力和存儲(chǔ)空間;

b.配套軟件功能:主機(jī)操作系統(tǒng)軟件、虛擬機(jī)操作系統(tǒng)軟件(管理軟件、監(jiān)控軟件)、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、安全軟件;

4核心功能:應(yīng)明確數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析等功能;a.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的關(guān)注點(diǎn):應(yīng)明確對(duì)象存儲(chǔ)、文件存儲(chǔ)和塊存儲(chǔ)等不同的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分類(lèi);是否提供了數(shù)據(jù)冗余和備份機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性;是否可以根據(jù)產(chǎn)品的需求動(dòng)態(tài)擴(kuò)展存儲(chǔ)容量，是否需要進(jìn)行硬件升級(jí);確保在任何時(shí)間、任何地點(diǎn)，只需要有網(wǎng)絡(luò)連接即可隨時(shí)訪問(wèn)和管理自己的數(shù)據(jù)。

b.數(shù)據(jù)處理的關(guān)注點(diǎn):是否有數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清洗、格式轉(zhuǎn)換等關(guān)鍵功能，確保從病歷系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備、傳感器等多種來(lái)源獲取的數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性。

c.數(shù)據(jù)分析的關(guān)注點(diǎn):明確產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)分析、健康管理數(shù)據(jù)分析、醫(yī)療影像數(shù)據(jù)分析等類(lèi)別;明確采用可視化分析、統(tǒng)計(jì)分析和預(yù)測(cè)分析等何種技術(shù)。

安全要求，至少包括以下要求:

(1)網(wǎng)絡(luò)安全保證考慮數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn)、安全配置、數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)可用性、訪問(wèn)控制、身份認(rèn)證、日志記錄、安全審計(jì)、合規(guī)性和隱私保護(hù)等技術(shù)措施。

1數(shù)據(jù)匿名:需明確數(shù)據(jù)匿名化方法:數(shù)據(jù)泛化、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)擾動(dòng)、數(shù)據(jù)交換、數(shù)據(jù)抽樣、數(shù)據(jù)加密、差分隱私;

2數(shù)據(jù)加密:評(píng)估提供商在數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中采用的加密方式和算法，以及加密級(jí)別的可配置性;

3數(shù)據(jù)傳輸校驗(yàn):需明確校驗(yàn)方法:奇偶校驗(yàn)、CRC校驗(yàn)、海明碼校驗(yàn);

4安全配置:

a.密碼強(qiáng)度:是否使用強(qiáng)密碼可以防止未經(jīng)授權(quán)的用戶(hù)破解賬戶(hù);

b.漏洞修復(fù):是否定期檢查更新操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序修復(fù)已知的漏洞;

c.防火墻:是否配置防火墻以阻止外部網(wǎng)絡(luò)對(duì)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)的未經(jīng)授權(quán)訪問(wèn);

d.網(wǎng)絡(luò)加密:是否啟用網(wǎng)絡(luò)加密以保護(hù)數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中不被竊取;

e.安全軟件安裝和更新:是否安裝并定期更新殺毒軟件、反間諜軟件和防惡意軟件等安全軟件檢測(cè)和阻止惡意軟件的入侵;

f.網(wǎng)絡(luò)設(shè)備安全配置:是否路由器、交換機(jī)和防火墻等網(wǎng)絡(luò)設(shè)備必須更改默認(rèn)密碼，禁用不必要的服務(wù)和接口，并進(jìn)行相關(guān)安全設(shè)置;

g.用戶(hù)權(quán)限和訪問(wèn)控制:是否給予用戶(hù)適當(dāng)?shù)臋?quán)限以限制他們?cè)L問(wèn)網(wǎng)絡(luò)中的敏感信息;

h.網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)監(jiān)測(cè)和審計(jì):是否對(duì)網(wǎng)絡(luò)流量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和審計(jì)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常行為和潛在的安全威脅;

i.數(shù)據(jù)備份和恢復(fù):是否定期備份和恢復(fù)數(shù)據(jù)以防止數(shù)據(jù)丟失和恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)。

5數(shù)據(jù)完整性:確保醫(yī)療器械產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)、傳輸和處理過(guò)程中不被篡改或破壞。采用數(shù)字簽名、哈希函數(shù)等技術(shù)手段來(lái)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性。

6數(shù)據(jù)可用性:確保醫(yī)療器械產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)在需要時(shí)能夠被及時(shí)、準(zhǔn)確地訪問(wèn)和使用。建立數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)機(jī)制，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞導(dǎo)致的服務(wù)中斷。

7訪問(wèn)控制:建立嚴(yán)格的訪問(wèn)控制策略，明確哪些用戶(hù)可以訪問(wèn)哪些數(shù)據(jù)，以及他們可以進(jìn)行的操作。使用基于角色的訪問(wèn)

控制(RBAC)或基于屬性的訪問(wèn)控制(ABAC)等模型來(lái)實(shí)現(xiàn)細(xì)粒度的訪問(wèn)控制。

8身份認(rèn)證:要求用戶(hù)在使用醫(yī)療器械產(chǎn)品前進(jìn)行身份認(rèn)證，如用戶(hù)名密碼認(rèn)證、多因素認(rèn)證等。確保只有經(jīng)過(guò)認(rèn)證的用戶(hù)才能訪問(wèn)系統(tǒng)，并限制他們對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)和操作權(quán)限。

9日志記錄:記錄所有對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的訪問(wèn)和操作行為，包括用戶(hù)登錄、數(shù)據(jù)訪問(wèn)、系統(tǒng)配置更改等。確保這些日志可以被保留、檢索和分析，以支持安全事件的調(diào)查和分析。

1安全審計(jì):定期對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全配置、訪問(wèn)控制、數(shù)據(jù)保護(hù)等方面進(jìn)行審計(jì)，以確保這些措施的有效性和合規(guī)性。同時(shí)，也要對(duì)審計(jì)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告和分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。

5.4生物學(xué)特性研究

若非獨(dú)立軟件產(chǎn)品，依據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)關(guān)注:

(1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

(4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

考慮的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，需要做的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào))進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià):

醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析。

醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較:比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同;比較兩者的生產(chǎn)過(guò)程(加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等)是否相同。

生物性能試驗(yàn)要求應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容:

-細(xì)胞毒性試驗(yàn):按照GB/T16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤2級(jí)(定性評(píng)價(jià))或無(wú)潛在毒性影響(定量評(píng)價(jià))。

-皮內(nèi)反應(yīng)或刺激:按照GB/T16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)。

遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn):按照GB/T16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。材料名稱(chēng)相同并不代表材料相同，除非來(lái)自同一供應(yīng)商(即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷(xiāo)商或代理商)。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。

5.5清潔、消毒、滅菌研究(非獨(dú)立軟件產(chǎn)品適用)

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)明確滅菌工藝(包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

(2)終端用戶(hù)滅菌:企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

(3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

(4)終端用戶(hù)消毒:應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

6.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究(非獨(dú)立軟件產(chǎn)品適用)

非獨(dú)立軟件產(chǎn)品:參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品:按照商業(yè)因素企業(yè)自定。

應(yīng)關(guān)注是否已對(duì)產(chǎn)品的有效期及包裝提供研究資料:

對(duì)于包裝及包裝完整性:應(yīng)關(guān)注是否已提供在宣稱(chēng)的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若申請(qǐng)人通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過(guò)程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)參考GB/T14710-2009中氣候環(huán)境II組、機(jī)械環(huán)境II組、運(yùn)輸試驗(yàn)第4章的要求開(kāi)展研究。

7.其他資料

對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下:(1)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料;(2)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

其他類(lèi)型的不屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》2021年第71號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)產(chǎn)品，應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021年第73號(hào))中附件1《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件3《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件4《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行同品種醫(yī)療器械(包括等同器械、可比器械)臨床評(píng)價(jià)并提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，或者按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021年第73號(hào))中附件1《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件2《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、附件4《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)并提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

可根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)途徑或者評(píng)價(jià)路徑的組合，開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

關(guān)注產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào))、YY/T0466.1、GB9706.1和YY9706.102中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容:

(1)產(chǎn)品名稱(chēng)、組成、型號(hào)、規(guī)格;(2)注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;(3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào);

(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);

(5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍;

(7)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

(8)安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;

(9)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;(10)生產(chǎn)日期，有效期或者失效日期;

(11)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;

(12)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋;

(13)說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;

(14)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

技術(shù)說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖，必要的電氣原理圖及表等。

2.使用說(shuō)明書(shū)審評(píng)關(guān)注點(diǎn):

(1)應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說(shuō)明書(shū)，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。

(2)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致;產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表及臨床評(píng)價(jià)資料內(nèi)容一致。

(3)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，并與《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致;《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

(4)對(duì)于包含在說(shuō)明書(shū)的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號(hào)中，但未擬在中國(guó)上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說(shuō)明書(shū)上說(shuō)明。

(5)與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)要求所連接設(shè)備符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

3.操作手冊(cè)中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說(shuō)明。

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(1)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;

(2)注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式;

(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);

(4)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào);

(5)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

(6)電源連接條件、輸入功率;

(7)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

(8)必要的警示、注意事項(xiàng);

(9)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;

(10)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)

簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;

(11)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

(六)質(zhì)量管理體系文件

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

如有第二類(lèi)醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。