一次性使用沖吸式吸痰管由吸痰管、羅伯特夾、魯爾接頭和吸痰管連接頭組成。其中吸痰管、吸痰管接頭由聚氯乙烯制成，羅伯特夾由聚甲醛制成，魯爾接頭由聚碳酸酯(PC)制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于臨床醫(yī)護人員對病人進行上呼吸道內(nèi)痰液清理吸取。一次性使用沖吸式吸痰管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖吸式吸痰管注冊要點。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用沖吸式吸痰管

（一）一次性使用沖吸式吸痰管工作原理：產(chǎn)品采用雙通道設計，分為沖洗通道和吸痰通道，沖洗通道與供液端連接，吸痰通道與吸痰機連接，利用負壓的原理，可對病人上呼吸道內(nèi)的痰液進行沖洗的同時吸取。 

（二）一次性使用沖吸式吸痰管生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用沖吸式吸痰管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用沖吸式吸痰管臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，對差異行開展研究，研究結(jié)果表明差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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