如果問到哪類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品更新可能性最大，毫為疑問首先想到的是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，特別是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品。因此，寫個文章給大家介紹軟件更新概念及類別，一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件更新概念及類別

醫(yī)療器械軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。軟件維護(hù)通常與軟件更新含義相同，但可特指發(fā)布后軟件更新。

軟件更新從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從更新結(jié)果角度可分為重大更新和輕微更新，重大更新是指影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新，反之即為輕微更新。

從更新內(nèi)容角度可分為增強(qiáng)類更新和糾正類更新（即軟件缺陷修復(fù)）。增強(qiáng)類更新又可分為完善型更新和適應(yīng)型更新，其中完善型更新是指改變功能、性能、接口等軟件屬性的軟件更新，適應(yīng)型更新是指適應(yīng)新運(yùn)行環(huán)境的軟件更新；其從更新結(jié)果角度又可分為重大增強(qiáng)類更新、輕微增強(qiáng)類更新。糾正類更新又可分為修正型更新和預(yù)防型更新，其中修正型更新是指修復(fù)軟件存在且已造成運(yùn)行故障缺陷的軟件更新，預(yù)防型更新是指修復(fù)軟件存在但尚未造成運(yùn)行故障缺陷的軟件更新；其通常屬于輕微更新，除非影響到醫(yī)療器械安全性或有效性。

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號）》關(guān)注醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性，將軟件更新分為：

（1）重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，即重大增強(qiáng)類軟件更新，應(yīng)申請變更注冊。

（2）輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類更新、糾正類更新，包括輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應(yīng)注冊申報資料。

此外，軟件構(gòu)建是指軟件編譯生成一個工作版本，符合軟件更新定義，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊申報資料要求與糾正類軟件更新相同。召回相關(guān)軟件更新包括軟件更新導(dǎo)致召回、召回措施所用軟件更新，無論增強(qiáng)類更新還是糾正類更新均屬于重大軟件更新，按照醫(yī)療器械召回相關(guān)法規(guī)要求處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范疇。

軟件更新遵循風(fēng)險從高原則，即同時發(fā)生重大、輕微軟件更新按重大軟件更新處理，同時發(fā)生增強(qiáng)類、糾正類軟件更新按增強(qiáng)類軟件更新處理。軟件更新需考慮引入回滾機(jī)制，以保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性，特別是對高風(fēng)險軟件。

軟件重新開發(fā)即醫(yī)療器械軟件注冊申請人棄用原有軟件而開發(fā)新軟件，不屬于軟件更新范疇，按初次發(fā)布處理。

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